Relugolix Pregnancy Registry: Relugolix 함유 치료 노출의 안전성에 대한 임산부 및 그 자손의 관찰 연구
2025년 8월 14일 업데이트: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Relugolix Pregnancy Registry는 임신 중 relugolix 함유 요법 노출과 이후의 산모, 태아 및 영아 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 고안된 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
해당되는 경우, 등록된 임산부와 이들의 관리 또는 유아 관리와 관련된 의료 서비스 제공자(HCP)로부터 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
관심 있는 결과에는 주요 선천성 기형(MCM; 일차 결과), 경미한 선천성 기형, 자연 유산(SAB), 사산, 선택 중절, 임신 주수에 비해 작은(SGA), 조산, 출생 후 성장 장애 및 영아 발달 장애가 포함됩니다.
임신 결과는 임신 전반에 걸쳐 평가되며, 등록 시점, 임신 2기 말 및 임신 결과에 대한 데이터 수집이 이루어집니다. 영아 결과는 출생 후 4개월 및 12개월에 발생하는 레지스트리에 의한 활성 데이터 수집과 함께 영아의 생후 1년 동안 평가됩니다. 등록된 임산부와 이들의 보살핌 또는 유아 보살핌과 관련된 의료 서비스 제공자(HCP)는 해당되는 경우 레지스트리의 데이터 보고자 역할을 합니다.
레지스트리는 엄격하게 관찰됩니다. 진료실 방문 일정 및 모든 치료 요법은 HCP가 결정합니다. 치료 과정에서 환자의 의료 기록에 기록된 데이터만 수집됩니다. 이 레지스트리의 일부로 추가 실험실 테스트 또는 HCP 평가가 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
728
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Myovant Medical Monitor Study Director
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trials at Myovant
- 전화번호: 650-278-8743
- 이메일: ClinicalTrials@Myovant.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- PPD
-
연락하다:
- Ronna L Chan, PH.D., M.P.H.
- 전화번호: 919-270-6678
-
수석 연구원:
- Ronna L Chan, PH.D, M.P.H.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 2개의 임산부 코호트가 포함됩니다: 렐루골릭스 함유 요법에 노출된 코호트 1개와 렐루골릭스 함유 요법이 처방될 수 있고 렐루골릭스 함유 요법에 노출되지 않은 여성 코호트 1개.
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 여성
- 현재 또는 최근 임신
- 참여 동의
- 그녀의 HCP(들)가 레지스트리에 데이터를 제공할 수 있는 권한 부여
코호트 1
- 임신 중 언제든지 최소 1회 용량의 렐루골릭스 함유 요법에 노출
코호트 2
- 렐루골릭스 함유 요법이 처방될 수 있고 임신 중 어느 때라도 렐루골릭스 함유 요법에 노출되지 않은 상태의 진단
제외 기준:
다음은 보충 분석에 포함되지만 분석 모집단에서 제외되는 등록 자격이 있습니다.
- RCC와 처음 접촉하기 전에 임신 결과 발생(소급 등록)
- 임신 중 알려진 기형 유발 물질 및/또는 연구 약물에 대한 노출
- 후속 조치에 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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노출된 코호트
임신 중 언제든지 렐루골릭스 함유 요법에 노출된 임산부
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모든 렐루골릭스 함유 요법
다른 이름들:
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|
노출되지 않은 코호트
승인되었거나 3상 개발 중인 적응증에 대해 렐루골릭스 함유 요법이 처방될 수 있는 상태에 있고 임신 중 어느 시점에도 렐루골릭스 함유 요법에 노출되지 않은 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 선천성 기형(MCM)
기간: 최대 10년
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코호트 간 MCM 비율 비교
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 선천성 기형
기간: 최대 10년
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코호트 간 경미한 선천성 기형 비율 비교
|
최대 10년
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|
자연유산(SAB)
기간: 최대 10년
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코호트 간 SAB 비율 비교
|
최대 10년
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|
사산
기간: 최대 10년
|
코호트 간 사산율 비교
|
최대 10년
|
|
선택적 종료
기간: 최대 10년
|
코호트 간의 선택적 종료율 비교
|
최대 10년
|
|
조산
기간: 최대 10년
|
코호트 간 조산율 비교
|
최대 10년
|
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재태 연령에 비해 작음(SGA)
기간: 최대 10년
|
코호트 간 SGA 비율 비교
|
최대 10년
|
|
출생 후 성장 결핍
기간: 최대 10년
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코호트간 출생 후 성장결핍률 비교
|
최대 10년
|
|
영아 발달 장애
기간: 최대 10년
|
코호트 간 유아 발달 장애 비율 비교
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2033년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-601A-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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