Relugolix 妊娠登记：孕妇及其后代接受含 Relugolix 治疗的安全性观察研究
2024年3月6日 更新者：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Relugolix Pregnancy Registry 是一项前瞻性观察性队列研究，旨在评估妊娠期间含 relugolix 的治疗暴露与随后的母体、胎儿和婴儿结局之间的关联。
如果适用，将从登记的孕妇和参与其护理或婴儿护理的医疗保健提供者 (HCP) 收集数据。
研究概览
详细说明
感兴趣的结果包括主要先天性畸形 (MCM；主要结果)、轻微先天性畸形、自然流产 (SAB)、死产、选择性终止妊娠、小于胎龄儿 (SGA)、早产、出生后生长缺陷和婴儿发育缺陷。
妊娠结局将在整个妊娠期间进行评估，数据收集发生在入组时、妊娠中期结束时和妊娠结局。 婴儿的结果将在婴儿出生后的第一年进行评估，登记处会在分娩后 4 个月和 12 个月收集主动数据。 登记的孕妇和参与其护理或婴儿护理的医疗保健提供者 (HCP)（如果适用）将作为数据报告者向登记处报告。
注册表是严格观察的；就诊时间表和所有治疗方案将由 HCP 决定。 只有在医疗过程中记录在患者病历中的数据才会被收集。 作为该注册的一部分，不需要额外的实验室测试或 HCP 评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
728
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Myovant Medical Monitor Study Director
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Trials at Myovant
- 电话号码：650-278-8743
- 邮箱：ClinicalTrials@Myovant.com
学习地点
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 招聘中
- PPD
-
接触：
- Kristin Veley, PharmD, MPH
- 电话号码：877-390-2723
-
首席研究员：
- Kristin Veley, PharmD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 2 组孕妇：一组暴露于含 relugolix 的治疗，另一组女性患有可开出含 relugolix 治疗的病症，但未暴露于含 relugolix 的治疗。
描述
纳入标准：
- 任何年龄的女人
- 目前或最近怀孕
- 同意参与
- 授权她的 HCP 向注册表提供数据
队列 1
- 在怀孕期间的任何时间接触至少一剂含 relugolix 的疗法
队列 2
- 诊断可以开具含 relugolix 疗法的病症，并且在怀孕期间的任何时间都没有接触过含 relugolix 疗法的人
排除标准：
以下将有资格参加，包括在补充分析中，但不包括在分析人群中：
- 首次接触 RCC 之前发生妊娠结局（回顾性登记）
- 怀孕期间接触已知的致畸剂和/或研究药物
- 失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露队列
在怀孕期间的任何时间暴露于含 relugolix 疗法的孕妇
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任何含有 relugolix 的疗法
其他名称：
|
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未暴露队列
患有可根据批准的适应症或处于 3 期开发阶段且在怀孕期间的任何时间未接触过含 relugolix 疗法的疾病的孕妇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要先天性畸形 (MCM)
大体时间：长达 10 年
|
队列间MCM率比较
|
长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轻微先天畸形
大体时间：长达 10 年
|
队列间轻微先天性畸形发生率比较
|
长达 10 年
|
|
自然流产 (SAB)
大体时间：长达 10 年
|
队列之间 SAB 率的比较
|
长达 10 年
|
|
死胎
大体时间：长达 10 年
|
队列间死产率比较
|
长达 10 年
|
|
选择性终止
大体时间：长达 10 年
|
队列间选择性终止率的比较
|
长达 10 年
|
|
早产
大体时间：长达 10 年
|
队列间早产率比较
|
长达 10 年
|
|
小于胎龄儿 (SGA)
大体时间：长达 10 年
|
队列间SGA率比较
|
长达 10 年
|
|
产后生长不足
大体时间：长达 10 年
|
队列间出生后生长不足率的比较
|
长达 10 年
|
|
婴幼儿发育缺陷
大体时间：长达 10 年
|
队列间婴儿发育缺陷率比较
|
长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (估计的)
2033年5月1日
研究完成 (估计的)
2033年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.