Registro de gravidez com Relugolix: um estudo observacional da segurança da exposição à terapia contendo Relugolix em mulheres grávidas e seus descendentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de interesse incluem malformação congênita maior (MCM; resultado primário), malformação congênita menor, aborto espontâneo (SAB), natimorto, interrupção eletiva, pequeno para a idade gestacional (PIG), nascimento prematuro, deficiência de crescimento pós-natal e deficiência de desenvolvimento infantil.
Os resultados da gravidez serão avaliados durante a gravidez, com a coleta de dados ocorrendo na inscrição, no final do segundo trimestre e no resultado da gravidez. Os resultados do bebê serão avaliados durante o primeiro ano de vida do bebê, com coleta de dados ativa pelo registro ocorrendo aos 4 e 12 meses após o parto. As mulheres grávidas inscritas e os profissionais de saúde (HCPs) envolvidos em seus cuidados ou no cuidado de seus bebês, se aplicável, servirão como relatores de dados para o registro.
O registro é estritamente observacional; o cronograma de visitas ao consultório e todos os regimes de tratamento serão determinados pelos HCPs. Somente serão coletados dados documentados no prontuário do paciente durante o atendimento médico. Nenhum teste laboratorial adicional ou avaliações HCP serão necessários como parte deste registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Myovant Medical Monitor Study Director
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trials at Myovant
- Número de telefone: 650-278-8743
- E-mail: ClinicalTrials@Myovant.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- PPD
-
Contato:
- Ronna L Chan, PH.D., M.P.H.
- Número de telefone: 919-270-6678
-
Investigador principal:
- Ronna L Chan, PH.D, M.P.H.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de qualquer idade
- Atualmente ou recentemente grávida
- consentimento para participar
- Autorização para que seu(s) HCP(s) forneça(m) dados ao registro
Coorte 1
- Exposição a pelo menos uma dose de terapia contendo relugolix a qualquer momento durante a gravidez
Coorte 2
- Diagnóstico de uma condição para a qual a terapia contendo relugolix pode ser prescrita e que não foi exposta à terapia contendo relugolix em nenhum momento durante a gravidez
Critério de exclusão:
Serão elegíveis para inscrição, incluídos em análises suplementares, mas excluídos da população de análise:
- Ocorrência de resultado da gravidez antes do primeiro contato com o RCC (inscrito retrospectivamente)
- Exposição a teratógenos conhecidos e/ou medicamentos em investigação durante a gravidez
- Perdido para seguir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte exposta
Mulheres grávidas expostas a terapia contendo relugolix em qualquer momento durante a gravidez
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Qualquer terapia contendo relugolix
Outros nomes:
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Coorte não exposta
Mulheres grávidas com condições para as quais a terapia contendo relugolix pode ser prescrita para indicações aprovadas ou em fase 3 de desenvolvimento e que não foram expostas à terapia contendo relugolix em nenhum momento durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Malformação Congênita Maior (MCM)
Prazo: Até 10 anos
|
Comparação da taxa de MCM entre coortes
|
Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Malformações congênitas menores
Prazo: Até 10 anos
|
Comparação da taxa de malformações congênitas menores entre coortes
|
Até 10 anos
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Aborto Espontâneo (SAB)
Prazo: Até 10 anos
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Comparação da taxa de SABs entre coortes
|
Até 10 anos
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Natimorto
Prazo: Até 10 anos
|
Comparação da taxa de natimortos entre coortes
|
Até 10 anos
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Rescisão eletiva
Prazo: Até 10 anos
|
Comparação da taxa de interrupções eletivas entre coortes
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Até 10 anos
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Nascimento prematuro
Prazo: Até 10 anos
|
Comparação da taxa de partos prematuros entre coortes
|
Até 10 anos
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Pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Até 10 anos
|
Comparação da taxa de PIG entre as coortes
|
Até 10 anos
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Deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Até 10 anos
|
Comparação da taxa de deficiência de crescimento pós-natal entre coortes
|
Até 10 anos
|
|
Deficiência de desenvolvimento infantil
Prazo: Até 10 anos
|
Comparação da taxa de deficiência de desenvolvimento infantil entre coortes
|
Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVT-601A-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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