糖尿病の危険にさらされている肥満の青年における早期対後期の食事制限
2026年8月28日 更新者:Alaina P. Vidmar, MD、Children's Hospital Los Angeles
多くの思春期の若者は、毎日のカロリー計算、生鮮食品への容易なアクセス、および家庭環境を変える能力を必要とするため、小児肥満の従来の治療法を順守することが難しいと感じています.
そのため、アドヒアランスが低く、有効性が制限されます。
より簡単で有望なアプローチの 1 つは、食事の質や量を変えるのではなく、食事のタイミングを制限することです。
このアプローチは、時間制限のある食事 (TRE) と呼ばれ、8 時間から 10 時間の食事枠で食事をし、残りの時間は断食します。
調査の概要
詳細な説明
成人では、初期のTREが他の形態のTREよりも代謝転帰の改善に効果的であるという証拠が増えていますが、青年がそのような推奨事項を順守できるかどうかは不明です.
したがって、本研究では、肥満の 100 人の青年 (年齢 13 ~ 18 歳、すべての性表現、ラテン系アメリカ人が 65% と予想される) を対象とした 24 週間の 2 アームの並行無作為化パイロット試験を提案し、早期の予備的有効性をテストします。血糖プロファイル、体重減少、および体組成に関する後期 TRE との比較。
食事のタイミングに関する推奨事項を順守できる青少年の間では、初期の TRE の方が後期の TRE よりも代謝エンドポイントが大幅に改善されるという仮説を立てています。
3 つの具体的な目的で仮説を検証します。 目的 1: 血糖プロファイルと β 細胞機能に対する初期 TRE と後期 TRE の効果をテストします。
目的 2: 肥満と体組成、および心血管代謝の危険因子に対する初期 TRE と後期 TRE の効果をテストします。
目的 3: 睡眠、身体活動、食事摂取などの探索的結果に対する初期 TRE と後期 TRE の効果をテストして、食事のタイミングが睡眠と運動の発生、タイミング、分布、および食事摂取とカロリー分布にどのように影響するかを調べます。
この研究は、糖尿病のリスクがある肥満の青少年を対象に、初期の TRE と後期の TRE の有効性を評価した最初の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12-21 歳の肥満 (BMI > 95 パーセンタイル)
- 参加者は、評価、訪問スケジュール、および食事/絶食期間を喜んで順守できる必要があります
- ベースラインの食事時間帯が 12 時間以上。
除外基準:
- プラダー・ウィリー症候群、脳腫瘍、または糖尿病の診断 深刻な知的障害
- 摂食障害の以前の診断または閾値下症状(神経性無食欲症、神経性過食症、過食症)
- 親/保護者から報告された身体的、精神的その他の評価への参加不能
- 以前の肥満手術
- 他の介入減量研究への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期の食事制限
早朝TRE(7:00~15:00)
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早食い制限 午前7時~午後3時
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実験的:遅い時間の食事制限
遅い TRE (12:00 から 20:00 h)
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遅い時間の食事制限 12:00 ~ 20:00
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、24週目に95パーセンタイルを超える体重の平均変化
時間枠:24週目
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95パーセンタイルを超える体重変化
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した 24 週目の DEXA スキャンで測定した総体脂肪量の平均変化
時間枠:24週目
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DEXAスキャンで測定された総体脂肪量の変化
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24週目
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ベースラインと比較して、24週目に連続グルコースモニターで取得された範囲内の時間のパーセントの平均変化
時間枠:24週目
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CGM でキャプチャされた %TIR
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24週目
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ベースラインと比較した 24 週目のヘモグロビン A1c の平均変化
時間枠:24週目
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ベースラインと24週目に測定されたHgA1c
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24週目
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ベースラインと比較した24週目のALTの平均変化
時間枠:24週目
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ベースライン時および24週目に測定されたALT
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24週目
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ベースラインと比較した 24 週目の収縮期および拡張期血圧の平均変化
時間枠:24週目
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ベースラインおよび24週目に測定された収縮期および拡張期血圧
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alaina Vidmar, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHLA-22-00395
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
臨床特性データは CSV 形式で利用できるようになり、専用ツールを使用してアクセスする必要はありません。
データの解釈を容易にするために、研究プロトコルと臨床データ辞書が共有され、関連するデータセットに関連付けられます。
生化学的アッセイの詳細を含む研究プロセスに関する情報は、同時に維持されます。
この情報は、研究チームのすべてのメンバーがアクセスでき、データとともに共有されます。
共有されるデータは、関連する出版時またはリワードの締め切りまでに利用可能になります。
データは、少なくとも助成期間 + 5 年間利用可能になります。
このプロジェクトからの科学データのその後のアクセス、配布、または再利用に対する制限には、機密保護が含まれます。
すべてのデータ シャードは匿名化され、機密情報や潜在的な識別変数は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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