- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05740254
Frühe vs. späte eingeschränkte Ernährung bei Jugendlichen mit Adipositas mit Diabetes-Risiko
28. August 2026 aktualisiert von: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Viele Jugendliche finden es schwierig, sich an die konventionelle Behandlung von pädiatrischer Adipositas zu halten, da sie tägliches Kalorienzählen, einfachen Zugang zu frischen Lebensmitteln und die Möglichkeit, die häusliche Umgebung zu verändern, benötigen.
Als solches ist die Haftung schlecht, was die Wirksamkeit einschränkt.
Ein einfacherer und erfolgversprechender Ansatz besteht darin, den Zeitpunkt des Essens einzuschränken, anstatt die Qualität oder Menge der Lebensmittel zu ändern.
Dieser Ansatz wird Time-restricted Eating (TRE) genannt und beinhaltet das Essen über ein 8- bis 10-stündiges Essfenster und das Fasten für den Rest des Tages.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Erwachsenen gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass eine frühe TRE die metabolischen Ergebnisse wirksamer verbessert als andere Formen der TRE, es ist jedoch unklar, ob Jugendliche solche Empfehlungen befolgen können.
Daher schlagen wir in der vorliegenden Studie eine 24-wöchige, 2-armige, parallel randomisierte Pilotstudie mit 100 Jugendlichen (Alter 13-18 Jahre, alle Geschlechtsausdrücke, voraussichtlich 65 % Latino) mit Adipositas vor, um die vorläufige Wirksamkeit von Early zu testen vs. spätes TRE auf glykämische Profile, Gewichtsverlust und Körperzusammensetzung.
Wir gehen davon aus, dass bei Jugendlichen, die sich an die Empfehlungen zum Essenszeitpunkt halten können, eine frühe TRE zu einer größeren Verbesserung der metabolischen Endpunkte führt als eine späte TRE.
Wir werden die Hypothese mit 3 spezifischen Zielen testen: Ziel 1: Testen Sie die Wirkung von frühem vs. spätem TRE auf glykämische Profile und β-Zellfunktion.
Ziel 2: Testen Sie die Wirkung von früher vs. später TRE auf Fettleibigkeit und Körperzusammensetzung sowie kardiometabolische Risikofaktoren.
Ziel 3: Testen Sie die Wirkung von frühem vs. spätem TRE auf explorative Ergebnisse, einschließlich Schlaf, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme, um zu untersuchen, wie das Timing von Mahlzeiten das Auftreten, Timing und die Verteilung von Schlaf und Bewegung sowie die Nahrungsaufnahme und Kalorienverteilung beeinflussen kann.
Diese Studie ist die erste Studie, die die Wirksamkeit von früher vs. später TRE bei Jugendlichen mit Adipositas mit Diabetesrisiko bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-21 Jahre mit Adipositas (BMI>95. Perzentil)
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, sich an die Bewertungen, Besuchspläne und Essens-/Fastenzeiten zu halten
- Baseline-Essfenster größer als 12 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Prader-Willi-Syndrom, Hirntumor oder Diabetes schwere geistige Behinderung
- frühere Diagnose oder unterschwellige Symptome einer Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung)
- von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldete körperliche, geistige oder andere Unfähigkeit, an den Bewertungen teilzunehmen
- vorheriger bariatrischer Eingriff
- aktuelle Teilnahme an anderen Studien zur interventionellen Gewichtsabnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühzeitig eingeschränktes Essen
frühtags TRE (7:00 bis 15:00 Uhr)
|
Early Time Restricted Essen von 7.00 bis 15.00 Uhr
|
|
Experimental: Eingeschränktes Essen zu später Stunde
spät TRE (12:00 bis 20:00 Uhr)
|
Late Time Restricted Essen von 12:00 bis 20:00 Uhr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Gewichtsveränderung über dem 95. Perzentil in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
Gewichtsveränderung über dem 95. Perzentil
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Gesamtkörperfettmasse, gemessen am DEXA-Scan in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse gemessen am DEXA-Scan
|
Woche 24
|
|
Mittlere Änderung der prozentualen Zeit im Bereich, erfasst auf einem fortlaufenden Glukosemonitor in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
%TIR erfasst auf CGM
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Woche 24
|
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Mittlere Veränderung des Hämoglobin-A1c-Werts in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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HgA1c gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Woche 24
|
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Mittlere Veränderung der ALT in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
ALT gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Woche 24
|
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Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
Gemessener systolischer und diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-22-00395
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Merkmalsdaten werden im CSV-Format verfügbar sein und erfordern nicht die Verwendung spezialisierter Tools, um darauf zuzugreifen.
Um die Interpretation der Daten zu erleichtern, werden das Studienprotokoll und das klinische Datenwörterbuch geteilt und mit den relevanten Datensätzen verknüpft.
Informationen über unseren Forschungsprozess, einschließlich der Details biochemischer Assays, werden gleichzeitig gepflegt.
Diese Informationen sind für alle Mitglieder des Forschungsteams zugänglich und werden zusammen mit unseren Daten geteilt.
Die zu teilenden Daten werden zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung oder bis zum Ende der Prämie zur Verfügung gestellt.
Die Daten werden mindestens für die Dauer der Finanzhilfe + 5 Jahre zur Verfügung gestellt.
Einschränkungen für den späteren Zugriff, die Verbreitung oder die Wiederverwendung wissenschaftlicher Daten aus diesem Projekt beinhalten den Schutz der Vertraulichkeit.
Alle Daten-Shards werden anonymisiert und enthalten keine sensiblen Informationen oder potenziell identifizierenden Variablen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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