Tidlig vs. sen tidsbegrænset spisning hos unge med fedme i risiko for diabetes
28. august 2026 opdateret af: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Mange unge finder det udfordrende at følge konventionel behandling af pædiatrisk fedme, fordi de kræver daglig kalorietælling, nem adgang til frisk mad og evnen til at ændre hjemmemiljøet.
Som sådan er vedhæftningen dårlig, hvilket begrænser effektiviteten.
En enklere og lovende tilgang er at begrænse tidspunktet for at spise i stedet for at ændre fødevarekvaliteten eller -mængden.
Denne tilgang kaldes Time-restricted eating (TRE) og involverer at spise over et 8- til 10-timers spisevindue og faste resten af dagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos voksne er der voksende evidens for, at tidlig TRE er mere effektiv til at forbedre metaboliske resultater end andre former for TRE, men det er uklart, om teenagere vil være i stand til at overholde sådanne anbefalinger.
Derfor foreslår vi i denne undersøgelse et 24-ugers, 2-arms parallelt randomiseret pilotforsøg med 100 unge (alder 13-18 år, alle kønsudtryk, forventer 65 % latino) med fedme, for at teste den foreløbige effektivitet af tidlig vs. sen TRE på glykæmiske profiler, vægttab og kropssammensætning.
Vi antager, at blandt unge, der kan overholde anbefalingerne om måltidstiming, vil tidlig TRE resultere i større forbedring i metaboliske endepunkter end sen TRE.
Vi vil teste hypotesen med 3 specifikke mål: Mål 1: Test effekten af tidlig vs. sen TRE på glykæmiske profiler og β-cellefunktion.
Mål 2: Test effekten af tidlig vs. sen TRE på fedme og kropssammensætning og kardiometabolske risikofaktorer.
Mål 3: Test effekten af tidlig vs. sen TRE på udforskende resultater, herunder søvn, fysisk aktivitet og kostindtag, for at undersøge, hvordan måltidstiming kan påvirke forekomst, timing og fordeling af søvn og bevægelse samt kostindtag og kaloriefordeling.
Denne undersøgelse er den første undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af tidlig vs. sen TRE hos unge med fedme i risiko for diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-21 år med fedme (BMI>95. percentil)
- deltager skal være villig og i stand til at overholde vurderingerne, besøgsplaner og spise-/fasteperioder
- baseline spisevindue større end 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af Prader-Willi Syndrom, hjernetumor eller diabetes alvorligt intellektuelt handicap
- tidligere diagnose eller undertærskelsymptomer på en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge-eating disorder)
- forældre/værge indberettet fysisk, psykisk eller anden manglende evne til at deltage i vurderingerne
- tidligere fedmekirurgi
- nuværende deltagelse i andre interventionelle vægttabsstudier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset spisning
TRE tidligt på dagen (7:00 til 15:00)
|
Tidlig tidsbegrænset spisning 7.00 til 15.00
|
|
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset spisning
sen TRE (12:00 til 20:00)
|
Sen tidsbegrænset spisning 12.00 til 20.00
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i vægt over 95. percentilen i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 24
|
Ændring i vægt ud over 95. percentilen
|
uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i total kropsfedtmasse målt på DEXA-scanning i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 24
|
Ændring i total kropsfedtmasse målt på DEXA-scanning
|
uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i procent af tid i området som opfanget på sammenhængende glukosemonitor i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 24
|
%TIR fanget på CGM
|
uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 24
|
HgA1c målt ved baseline og uge 24
|
uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i ALAT i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 24
|
ALT målt ved baseline og uge 24
|
uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 24
|
Målt systolisk og diastolisk blodtryk ved baseline og uge 24
|
uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-22-00395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data om kliniske karakteristika vil være tilgængelige i CSV-format og vil ikke kræve brug af specialiserede værktøjer for at få adgang.
For at lette fortolkningen af dataene vil undersøgelsesprotokol og klinisk dataordbog blive delt og forbundet med de relevante datasæt.
Oplysninger om vores forskningsproces, herunder detaljerne i biokemiske assays, vedligeholdes samtidig.
Disse oplysninger vil være tilgængelige for alle medlemmer af forskerteamet og vil blive delt sammen med vores data.
Data, der skal deles, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for den tilknyttede offentliggørelse eller ved afslutningen af belønningen.
Data stilles til rådighed, som minimum, for bevillingens varighed + 5 år.
Begrænsninger for efterfølgende adgang, distribution eller genbrug af videnskabelige data fra dette projekt omfatter fortrolighedsbeskyttelse.
Alle datashards vil blive afidentificeret og indeholder ikke nogen følsomme oplysninger eller potentielt identificerende variabler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .