Časné vs. pozdní časově omezené stravování u dospívajících s obezitou ohroženou diabetem
28. srpna 2026 aktualizováno: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Pro mnoho dospívajících je náročné dodržovat konvenční léčbu dětské obezity, protože vyžadují každodenní počítání kalorií, snadný přístup k čerstvým potravinám a možnost změnit domácí prostředí.
Přilnavost jako taková je špatná, což omezuje účinnost.
Jedním z jednodušších a slibných přístupů je omezení načasování jídla namísto změny kvality nebo množství jídla.
Tento přístup se nazývá časově omezené stravování (TRE) a zahrnuje jedení po dobu 8 až 10 hodin a půst po zbytek dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dospělých přibývá důkazů, že časná TRE je účinnější ve zlepšení metabolických výsledků než jiné formy TRE, není však jasné, zda budou adolescenti schopni tato doporučení dodržovat.
V této studii proto navrhujeme 24týdenní, dvouramennou, paralelní randomizovanou pilotní studii u 100 dospívajících (věk 13-18 let, všechny genderové výrazy, předpokládané 65% latino) s obezitou, abychom otestovali předběžnou účinnost raného vs. pozdní TRE na glykemické profily, úbytek hmotnosti a složení těla.
Předpokládáme, že mezi adolescenty, kteří dokážou dodržovat doporučení týkající se načasování jídla, povede časná TRE k většímu zlepšení metabolických koncových bodů než pozdní TRE.
Budeme testovat hypotézu se 3 specifickými cíli: Cíl 1: Testovat vliv časné vs. pozdní TRE na glykemické profily a funkci β-buněk.
Cíl 2: Otestovat vliv časné vs. pozdní TRE na obezitu a složení těla a kardiometabolické rizikové faktory.
Cíl 3: Otestovat vliv časné vs. pozdní TRE na výsledky průzkumu včetně spánku, fyzické aktivity a dietního příjmu a prozkoumat, jak může načasování jídla ovlivnit výskyt, načasování a distribuci spánku a pohybu, stejně jako dietní příjem a rozložení kalorií.
Tato studie je první studií hodnotící účinnost časné vs. pozdní TRE u adolescentů s obezitou s rizikem diabetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12–21 let s obezitou (BMI > 95. percentil)
- účastník musí být ochoten a schopen dodržovat hodnocení, rozvrh návštěv a období jídla/půstu
- základní stravovací okno delší než 12 hodin.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza Prader-Williho syndromu, mozkového nádoru nebo diabetu závažného mentálního postižení
- předchozí diagnóza nebo podprahové příznaky poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání)
- rodič/opatrovník hlášená fyzická, duševní nebo jiná neschopnost účastnit se hodnocení
- předchozí bariatrická operace
- současná účast v jiných intervenčních studiích hubnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné omezení stravování
ranní TRE (7:00 až 15:00 h)
|
Časné omezení stravování od 7:00 do 15:00
|
|
Experimentální: Pozdní omezení stravování
pozdní TRE (12:00 až 20:00 h)
|
Pozdní omezení jídla od 12:00 do 20:00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hmotnosti přesahující 95. percentil ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
|
Změna hmotnosti přesahující 95. percentil
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v celkové hmotě tělesného tuku měřená na DEXA skenu ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
|
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku měřená na DEXA skenu
|
týden 24
|
|
Průměrná změna v procentech času v rozsahu zachycená na souvislém monitoru glukózy v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
|
%TIR zachyceno na CGM
|
týden 24
|
|
Průměrná změna hemoglobinu A1c ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
|
HgA1c měřeno na začátku a ve 24. týdnu
|
týden 24
|
|
Průměrná změna ALT ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
|
ALT měřená na začátku a ve 24. týdnu
|
týden 24
|
|
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
|
Měřený systolický a diastolický krevní tlak na začátku a ve 24. týdnu
|
týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-22-00395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o klinických charakteristikách budou dostupné ve formátu CSV a nebudou vyžadovat použití specializovaných nástrojů.
Pro usnadnění interpretace dat bude protokol studie a slovník klinických dat sdílen a spojen s příslušnými datovými soubory.
Informace o našem výzkumném procesu, včetně podrobností o biochemických testech, jsou udržovány současně.
Tyto informace budou přístupné všem členům výzkumného týmu a budou sdíleny s našimi údaji.
Údaje ke sdílení budou zpřístupněny v době souvisejícího zveřejnění nebo do konce odměny.
Údaje budou zpřístupněny minimálně po dobu trvání grantu + 5 let.
Omezení následného přístupu, distribuce nebo opětovného použití vědeckých dat z tohoto projektu zahrnují ochranu důvěrnosti.
Všechny datové fragmenty budou deidentifikovány a nebudou obsahovat žádné citlivé informace ani potenciálně identifikující proměnné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .