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Restrição alimentar precoce versus tardia em adolescentes com obesidade em risco de diabetes

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Muitos adolescentes acham difícil aderir ao tratamento convencional para obesidade pediátrica, pois exigem contagem diária de calorias, fácil acesso a alimentos frescos e capacidade de mudar o ambiente doméstico. Como tal, a adesão é fraca, o que limita a eficácia. Uma abordagem mais simples e promissora é limitar o tempo de alimentação, em vez de alterar a qualidade ou a quantidade dos alimentos. Essa abordagem é chamada de alimentação com restrição de tempo (TRE) e envolve comer durante uma janela alimentar de 8 a 10 horas e jejuar pelo resto do dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em adultos, há evidências crescentes de que o TRE precoce é mais eficaz em melhorar os resultados metabólicos do que outras formas de TRE; no entanto, não está claro se os adolescentes serão capazes de aderir a essas recomendações. Portanto, no presente estudo, propomos um ensaio piloto randomizado paralelo de 24 semanas, 2 braços em 100 adolescentes (idade 13-18 anos, todas as expressões de gênero, antecipam 65% latinos) com obesidade, para testar a eficácia preliminar do tratamento precoce vs. TRE tardio em perfis glicêmicos, perda de peso e composição corporal. Nossa hipótese é que, entre os adolescentes que podem aderir às recomendações do horário das refeições, o TRE precoce resultará em maior melhora nos parâmetros metabólicos do que o TRE tardio. Testaremos a hipótese com 3 objetivos específicos: Objetivo 1: Testar o efeito do TRE precoce versus tardio nos perfis glicêmicos e na função das células β. Objetivo 2: Testar o efeito do TRE precoce versus tardio na obesidade e na composição corporal e nos fatores de risco cardiometabólicos. Objetivo 3: Testar o efeito do TRE precoce versus tardio nos resultados exploratórios, incluindo sono, atividade física e ingestão alimentar, para explorar como o horário das refeições pode influenciar a ocorrência, o horário e a distribuição do sono e do movimento, bem como a ingestão alimentar e a distribuição calórica. Este estudo é o primeiro estudo avaliando a eficácia do TRE precoce versus tardio em adolescentes com obesidade em risco de diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12-21 anos com obesidade (IMC> percentil 95)
  • o participante deve estar disposto e capaz de aderir às avaliações, horários de visitas e períodos de alimentação/jejum
  • janela alimentar basal superior a 12 horas.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de síndrome de Prader-Willi, tumor cerebral ou diabetes deficiência intelectual grave
  • diagnóstico prévio ou sintomas subliminares de um transtorno alimentar (anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica)
  • incapacidade física, mental ou outra relatada pelos pais/responsáveis ​​para participar das avaliações
  • cirurgia bariátrica anterior
  • participação atual em outros estudos intervencionistas de perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrição alimentar precoce
TRE no início do dia (7:00 às 15:00 h)
Restrição alimentar antecipada das 7h às 15h
Experimental: Restrição alimentar tardia
TRE tardio (12:00 às 20:00 h)
Restrição alimentar tardia das 12h às 20h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no peso acima do percentil 95 na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
Alteração de peso acima do percentil 95
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na massa de gordura corporal total conforme medida na varredura DEXA na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
Mudança na massa de gordura corporal total medida na varredura DEXA
semana 24
Mudança média na porcentagem de tempo no intervalo conforme capturado no monitor de glicose contíguo na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
%TIR capturado no CGM
semana 24
Alteração média na hemoglobina A1c na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
HgA1c medido no início e na semana 24
semana 24
Alteração média na ALT na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
ALT medida no início e na semana 24
semana 24
Mudança média na pressão arterial sistólica e diastólica na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
Pressão arterial sistólica e diastólica medida no início e na semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-22-00395

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados das características clínicas estarão disponíveis no formato CSV, não necessitando o uso de ferramentas especializadas para serem acessados. Para facilitar a interpretação dos dados, o protocolo do estudo e o dicionário de dados clínicos serão compartilhados e associados aos conjuntos de dados relevantes. As informações sobre nosso processo de pesquisa, incluindo os detalhes dos ensaios bioquímicos, serão mantidas simultaneamente. Essas informações estarão acessíveis a todos os membros da equipe de pesquisa e serão compartilhadas juntamente com nossos dados. Os dados a serem compartilhados serão disponibilizados no momento da publicação associada ou até o fechamento da premiação. Os dados serão disponibilizados, no mínimo, pela duração da bolsa + 5 anos. As restrições ao acesso subsequente, distribuição ou reutilização de dados científicos deste projeto incluem proteções de confidencialidade. Todos os fragmentos de dados serão desidentificados e não incluirão nenhuma informação confidencial ou variáveis ​​potencialmente identificáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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