- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05740254
Restrição alimentar precoce versus tardia em adolescentes com obesidade em risco de diabetes
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Muitos adolescentes acham difícil aderir ao tratamento convencional para obesidade pediátrica, pois exigem contagem diária de calorias, fácil acesso a alimentos frescos e capacidade de mudar o ambiente doméstico.
Como tal, a adesão é fraca, o que limita a eficácia.
Uma abordagem mais simples e promissora é limitar o tempo de alimentação, em vez de alterar a qualidade ou a quantidade dos alimentos.
Essa abordagem é chamada de alimentação com restrição de tempo (TRE) e envolve comer durante uma janela alimentar de 8 a 10 horas e jejuar pelo resto do dia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em adultos, há evidências crescentes de que o TRE precoce é mais eficaz em melhorar os resultados metabólicos do que outras formas de TRE; no entanto, não está claro se os adolescentes serão capazes de aderir a essas recomendações.
Portanto, no presente estudo, propomos um ensaio piloto randomizado paralelo de 24 semanas, 2 braços em 100 adolescentes (idade 13-18 anos, todas as expressões de gênero, antecipam 65% latinos) com obesidade, para testar a eficácia preliminar do tratamento precoce vs. TRE tardio em perfis glicêmicos, perda de peso e composição corporal.
Nossa hipótese é que, entre os adolescentes que podem aderir às recomendações do horário das refeições, o TRE precoce resultará em maior melhora nos parâmetros metabólicos do que o TRE tardio.
Testaremos a hipótese com 3 objetivos específicos: Objetivo 1: Testar o efeito do TRE precoce versus tardio nos perfis glicêmicos e na função das células β.
Objetivo 2: Testar o efeito do TRE precoce versus tardio na obesidade e na composição corporal e nos fatores de risco cardiometabólicos.
Objetivo 3: Testar o efeito do TRE precoce versus tardio nos resultados exploratórios, incluindo sono, atividade física e ingestão alimentar, para explorar como o horário das refeições pode influenciar a ocorrência, o horário e a distribuição do sono e do movimento, bem como a ingestão alimentar e a distribuição calórica.
Este estudo é o primeiro estudo avaliando a eficácia do TRE precoce versus tardio em adolescentes com obesidade em risco de diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alaina Vidmar, MD
- Número de telefone: 323-361-4606
- E-mail: avidmar@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yareli Pineda
- E-mail: ypineda@chla.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Alaina Vidmar
- Número de telefone: 530-383-1732
- E-mail: avidmar@chla.usc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-21 anos com obesidade (IMC> percentil 95)
- o participante deve estar disposto e capaz de aderir às avaliações, horários de visitas e períodos de alimentação/jejum
- janela alimentar basal superior a 12 horas.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de síndrome de Prader-Willi, tumor cerebral ou diabetes deficiência intelectual grave
- diagnóstico prévio ou sintomas subliminares de um transtorno alimentar (anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica)
- incapacidade física, mental ou outra relatada pelos pais/responsáveis para participar das avaliações
- cirurgia bariátrica anterior
- participação atual em outros estudos intervencionistas de perda de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Restrição alimentar precoce
TRE no início do dia (7:00 às 15:00 h)
|
Restrição alimentar antecipada das 7h às 15h
|
Experimental: Restrição alimentar tardia
TRE tardio (12:00 às 20:00 h)
|
Restrição alimentar tardia das 12h às 20h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média no peso acima do percentil 95 na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
|
Alteração de peso acima do percentil 95
|
semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média na massa de gordura corporal total conforme medida na varredura DEXA na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
|
Mudança na massa de gordura corporal total medida na varredura DEXA
|
semana 24
|
Mudança média na porcentagem de tempo no intervalo conforme capturado no monitor de glicose contíguo na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
|
%TIR capturado no CGM
|
semana 24
|
Alteração média na hemoglobina A1c na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
|
HgA1c medido no início e na semana 24
|
semana 24
|
Alteração média na ALT na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
|
ALT medida no início e na semana 24
|
semana 24
|
Mudança média na pressão arterial sistólica e diastólica na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 24
|
Pressão arterial sistólica e diastólica medida no início e na semana 24
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-22-00395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados das características clínicas estarão disponíveis no formato CSV, não necessitando o uso de ferramentas especializadas para serem acessados.
Para facilitar a interpretação dos dados, o protocolo do estudo e o dicionário de dados clínicos serão compartilhados e associados aos conjuntos de dados relevantes.
As informações sobre nosso processo de pesquisa, incluindo os detalhes dos ensaios bioquímicos, serão mantidas simultaneamente.
Essas informações estarão acessíveis a todos os membros da equipe de pesquisa e serão compartilhadas juntamente com nossos dados.
Os dados a serem compartilhados serão disponibilizados no momento da publicação associada ou até o fechamento da premiação.
Os dados serão disponibilizados, no mínimo, pela duração da bolsa + 5 anos.
As restrições ao acesso subsequente, distribuição ou reutilização de dados científicos deste projeto incluem proteções de confidencialidade.
Todos os fragmentos de dados serão desidentificados e não incluirão nenhuma informação confidencial ou variáveis potencialmente identificáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .