Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg versus laat beperkt eten bij adolescenten met obesitas die risico lopen op diabetes

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Veel adolescenten vinden het een uitdaging om zich te houden aan de conventionele behandeling van obesitas bij kinderen, omdat ze dagelijks calorieën moeten tellen, gemakkelijk toegang hebben tot vers voedsel en de mogelijkheid hebben om de thuisomgeving te veranderen. Als zodanig is de therapietrouw slecht, wat de werkzaamheid beperkt. Een eenvoudigere en veelbelovende aanpak is het beperken van de timing van eten, in plaats van de kwaliteit of kwantiteit van het voedsel te veranderen. Deze benadering wordt Time-restricted eating (TRE) genoemd en omvat eten gedurende een eetvenster van 8 tot 10 uur en vasten voor de rest van de dag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij volwassenen is er steeds meer bewijs dat vroege TRE effectiever is in het verbeteren van metabole resultaten dan andere vormen van TRE, maar het is onduidelijk of adolescenten dergelijke aanbevelingen kunnen opvolgen. Daarom stellen we in de huidige studie een 24 weken durende, 2-armige, parallel gerandomiseerde pilot-studie voor bij 100 adolescenten (leeftijd 13-18 jaar, alle geslachtsuitdrukkingen, verwacht 65% Latino) met obesitas, om de voorlopige werkzaamheid van vroege versus late TRE op glycemische profielen, gewichtsverlies en lichaamssamenstelling. Onze hypothese is dat, onder adolescenten die zich aan de aanbevelingen voor maaltijdtiming kunnen houden, vroege TRE zal resulteren in een grotere verbetering van metabole eindpunten dan late TRE. We zullen de hypothese testen met 3 specifieke doelen: Doel 1: Test het effect van vroege versus late TRE op glycemische profielen en β-celfunctie. Doel 2: Test het effect van vroege versus late TRE op obesitas en lichaamssamenstelling, en cardiometabole risicofactoren. Doel 3: Test het effect van vroege versus late TRE op verkennende resultaten, waaronder slaap, fysieke activiteit en inname via de voeding, om te onderzoeken hoe de timing van maaltijden het optreden, de timing en de verdeling van slaap en beweging kan beïnvloeden, evenals de inname via de voeding en de verdeling van calorieën. Deze studie is de eerste studie die de effectiviteit evalueert van vroege versus late TRE bij adolescenten met obesitas die risico lopen op diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-21 jaar met obesitas (BMI>95e percentiel)
  • deelnemer moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de beoordelingen, bezoekschema's en eet- / vastenperioden
  • baseline eetvenster van meer dan 12 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van Prader-Willi-syndroom, hersentumor of diabetes ernstige verstandelijke beperking
  • eerdere diagnose of subthreshold symptomen van een eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis)
  • door ouder/voogd gemeld fysiek, mentaal of ander onvermogen om deel te nemen aan de beoordelingen
  • eerdere bariatrische chirurgie
  • huidige deelname aan andere interventionele onderzoeken naar gewichtsverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroegtijdig beperkt eten
vroege TRE (7:00 tot 15:00 uur)
Early Time Beperkt eten van 07.00 uur tot 15.00 uur
Experimenteel: Beperkt eten in de late tijd
laat TRE (12:00 tot 20:00 uur)
Late Time Beperkt eten van 12.00 uur tot 20.00 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gewichtsverandering boven het 95e percentiel in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
Gewichtsverandering boven het 95e percentiel
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in totale lichaamsvetmassa zoals gemeten op DEXA-scan in week 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 24
Verandering in totale lichaamsvetmassa gemeten op DEXA-scan
week 24
Gemiddelde verandering in procent van de tijd binnen het bereik zoals vastgelegd op een continue glucosemonitor in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
%TIR vastgelegd op CGM
week 24
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1c in week 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 24
HgA1c gemeten bij aanvang en week 24
week 24
Gemiddelde verandering in ALAT in week 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 24
ALAT gemeten bij aanvang en week 24
week 24
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk in week 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 24
Gemeten systolische en diastolische bloeddruk bij aanvang en week 24
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over klinische kenmerken zullen beschikbaar zijn in CSV-formaat en er zijn geen gespecialiseerde hulpmiddelen voor nodig. Om de interpretatie van de gegevens te vergemakkelijken, zullen het onderzoeksprotocol en het klinisch gegevenswoordenboek worden gedeeld en gekoppeld aan de relevante datasets. Informatie over ons onderzoeksproces, inclusief de details van biochemische assays, wordt gelijktijdig bijgehouden. Deze informatie is toegankelijk voor alle leden van het onderzoeksteam en wordt samen met onze gegevens gedeeld. Te delen gegevens worden beschikbaar gesteld op het moment van bijbehorende publicatie of tegen het einde van de beloning. Gegevens worden minimaal beschikbaar gesteld voor de duur van de subsidie ​​+ 5 jaar. Beperkingen op latere toegang, distributie of hergebruik van wetenschappelijke gegevens van dit project omvatten vertrouwelijkheidsbescherming. Alle gegevensscherven worden geanonimiseerd en bevatten geen gevoelige informatie of potentieel identificerende variabelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren