- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05740254
Vroeg versus laat beperkt eten bij adolescenten met obesitas die risico lopen op diabetes
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Veel adolescenten vinden het een uitdaging om zich te houden aan de conventionele behandeling van obesitas bij kinderen, omdat ze dagelijks calorieën moeten tellen, gemakkelijk toegang hebben tot vers voedsel en de mogelijkheid hebben om de thuisomgeving te veranderen.
Als zodanig is de therapietrouw slecht, wat de werkzaamheid beperkt.
Een eenvoudigere en veelbelovende aanpak is het beperken van de timing van eten, in plaats van de kwaliteit of kwantiteit van het voedsel te veranderen.
Deze benadering wordt Time-restricted eating (TRE) genoemd en omvat eten gedurende een eetvenster van 8 tot 10 uur en vasten voor de rest van de dag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij volwassenen is er steeds meer bewijs dat vroege TRE effectiever is in het verbeteren van metabole resultaten dan andere vormen van TRE, maar het is onduidelijk of adolescenten dergelijke aanbevelingen kunnen opvolgen.
Daarom stellen we in de huidige studie een 24 weken durende, 2-armige, parallel gerandomiseerde pilot-studie voor bij 100 adolescenten (leeftijd 13-18 jaar, alle geslachtsuitdrukkingen, verwacht 65% Latino) met obesitas, om de voorlopige werkzaamheid van vroege versus late TRE op glycemische profielen, gewichtsverlies en lichaamssamenstelling.
Onze hypothese is dat, onder adolescenten die zich aan de aanbevelingen voor maaltijdtiming kunnen houden, vroege TRE zal resulteren in een grotere verbetering van metabole eindpunten dan late TRE.
We zullen de hypothese testen met 3 specifieke doelen: Doel 1: Test het effect van vroege versus late TRE op glycemische profielen en β-celfunctie.
Doel 2: Test het effect van vroege versus late TRE op obesitas en lichaamssamenstelling, en cardiometabole risicofactoren.
Doel 3: Test het effect van vroege versus late TRE op verkennende resultaten, waaronder slaap, fysieke activiteit en inname via de voeding, om te onderzoeken hoe de timing van maaltijden het optreden, de timing en de verdeling van slaap en beweging kan beïnvloeden, evenals de inname via de voeding en de verdeling van calorieën.
Deze studie is de eerste studie die de effectiviteit evalueert van vroege versus late TRE bij adolescenten met obesitas die risico lopen op diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-21 jaar met obesitas (BMI>95e percentiel)
- deelnemer moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de beoordelingen, bezoekschema's en eet- / vastenperioden
- baseline eetvenster van meer dan 12 uur.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van Prader-Willi-syndroom, hersentumor of diabetes ernstige verstandelijke beperking
- eerdere diagnose of subthreshold symptomen van een eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis)
- door ouder/voogd gemeld fysiek, mentaal of ander onvermogen om deel te nemen aan de beoordelingen
- eerdere bariatrische chirurgie
- huidige deelname aan andere interventionele onderzoeken naar gewichtsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegtijdig beperkt eten
vroege TRE (7:00 tot 15:00 uur)
|
Early Time Beperkt eten van 07.00 uur tot 15.00 uur
|
|
Experimenteel: Beperkt eten in de late tijd
laat TRE (12:00 tot 20:00 uur)
|
Late Time Beperkt eten van 12.00 uur tot 20.00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gewichtsverandering boven het 95e percentiel in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
Gewichtsverandering boven het 95e percentiel
|
week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in totale lichaamsvetmassa zoals gemeten op DEXA-scan in week 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 24
|
Verandering in totale lichaamsvetmassa gemeten op DEXA-scan
|
week 24
|
|
Gemiddelde verandering in procent van de tijd binnen het bereik zoals vastgelegd op een continue glucosemonitor in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
%TIR vastgelegd op CGM
|
week 24
|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1c in week 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 24
|
HgA1c gemeten bij aanvang en week 24
|
week 24
|
|
Gemiddelde verandering in ALAT in week 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 24
|
ALAT gemeten bij aanvang en week 24
|
week 24
|
|
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk in week 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 24
|
Gemeten systolische en diastolische bloeddruk bij aanvang en week 24
|
week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-22-00395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens over klinische kenmerken zullen beschikbaar zijn in CSV-formaat en er zijn geen gespecialiseerde hulpmiddelen voor nodig.
Om de interpretatie van de gegevens te vergemakkelijken, zullen het onderzoeksprotocol en het klinisch gegevenswoordenboek worden gedeeld en gekoppeld aan de relevante datasets.
Informatie over ons onderzoeksproces, inclusief de details van biochemische assays, wordt gelijktijdig bijgehouden.
Deze informatie is toegankelijk voor alle leden van het onderzoeksteam en wordt samen met onze gegevens gedeeld.
Te delen gegevens worden beschikbaar gesteld op het moment van bijbehorende publicatie of tegen het einde van de beloning.
Gegevens worden minimaal beschikbaar gesteld voor de duur van de subsidie + 5 jaar.
Beperkingen op latere toegang, distributie of hergebruik van wetenschappelijke gegevens van dit project omvatten vertrouwelijkheidsbescherming.
Alle gegevensscherven worden geanonimiseerd en bevatten geen gevoelige informatie of potentieel identificerende variabelen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .