Tidlig kontra sent tidsbegrenset spising hos ungdom med fedme i fare for diabetes
28. august 2026 oppdatert av: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Mange ungdommer synes det er utfordrende å følge konvensjonell behandling for pediatrisk fedme fordi de krever daglig kaloritelling, enkel tilgang til fersk mat og evnen til å endre hjemmemiljøet.
Som sådan er etterlevelsen dårlig, noe som begrenser effektiviteten.
En enklere og lovende tilnærming er å begrense tidspunktet for å spise, i stedet for å endre matkvaliteten eller kvantiteten.
Denne tilnærmingen kalles Time-restricted eating (TRE) og innebærer å spise over et 8- til 10-timers spisevindu og faste resten av dagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos voksne er det økende bevis på at tidlig TRE er mer effektivt for å forbedre metabolske utfall enn andre former for TRE, men det er uklart om ungdom vil være i stand til å følge slike anbefalinger.
Derfor foreslår vi i denne studien en 24-ukers, 2-arms, parallell randomisert pilotstudie på 100 ungdommer (alder 13-18 år, alle kjønnsuttrykk, forutsetter 65 % latino) med fedme, for å teste den foreløpige effekten av tidlig vs. sen TRE på glykemiske profiler, vekttap og kroppssammensetning.
Vi antar at blant ungdom som kan følge anbefalingene for måltidstiming, vil tidlig TRE resultere i større forbedring i metabolske endepunkter enn sen TRE.
Vi vil teste hypotesen med 3 spesifikke mål: Mål 1: Teste effekten av tidlig vs. sen TRE på glykemiske profiler og β-cellefunksjon.
Mål 2: Test effekten av tidlig vs. sen TRE på fedme og kroppssammensetning, og kardiometabolske risikofaktorer.
Mål 3: Test effekten av tidlig vs. sen TRE på utforskende resultater inkludert søvn, fysisk aktivitet og kostinntak for å utforske hvordan måltidstiming kan påvirke forekomst, tidspunkt og fordeling av søvn og bevegelse, samt kostinntak og kalorifordeling.
Denne studien er den første studien som evaluerer effektiviteten av tidlig versus sent TRE hos ungdom med fedme i fare for diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-21 år med fedme (BMI>95. persentil)
- deltaker må være villig og i stand til å følge vurderingene, besøksplanene og spise-/fasteperioder
- baseline spisevindu større enn 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av Prader-Willi syndrom, hjernesvulst eller diabetes alvorlig intellektuell funksjonshemming
- tidligere diagnose eller underterskelsymptomer på en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge-eating disorder)
- foreldre/foresatte rapportert fysisk, psykisk eller annen manglende evne til å delta i vurderingene
- tidligere fedmekirurgi
- nåværende deltakelse i andre intervensjonelle vekttapstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset spising
TRE tidlig på dagen (7:00 til 15:00)
|
Tidlig tidsbegrenset spising 07.00 til 15.00
|
|
Eksperimentell: Sen tidsbegrenset spising
sen TRE (12:00 til 20:00)
|
Sen tidsbegrenset spising 12.00 til 20.00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i vekt over 95. persentil ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 24
|
Vektendring utover 95. persentilen
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i total kroppsfettmasse målt på DEXA-skanning ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 24
|
Endring i total kroppsfettmasse målt på DEXA-skanning
|
uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i prosent tid i området som fanget på sammenhengende glukosemonitor ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 24
|
%TIR fanget på CGM
|
uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 24
|
HgA1c målt ved baseline og uke 24
|
uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i ALAT ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 24
|
ALAT målt ved baseline og uke 24
|
uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 24
|
Målt systolisk og diastolisk blodtrykk ved baseline og uke 24
|
uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-22-00395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data om kliniske egenskaper vil være tilgjengelig i CSV-format, og vil ikke kreve bruk av spesialiserte verktøy for å få tilgang til.
For å lette tolkningen av dataene, vil studieprotokoll og klinisk dataordbok bli delt og knyttet til de relevante datasettene.
Informasjon om vår forskningsprosess, inkludert detaljene i biokjemiske analyser, opprettholdes samtidig.
Denne informasjonen vil være tilgjengelig for alle medlemmer av forskerteamet og vil bli delt sammen med våre data.
Data som skal deles vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for tilknyttet publisering eller ved slutten av belønningen.
Data vil bli gjort tilgjengelig, minimum for lengden på tilskuddet + 5 år.
Restriksjoner på påfølgende tilgang, distribusjon eller gjenbruk av vitenskapelige data fra dette prosjektet inkluderer konfidensialitetsbeskyttelse.
Alle datafragmenter vil bli avidentifisert og ikke inneholde noen sensitiv informasjon eller potensielt identifiserende variabler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .