Restricción alimentaria temprana versus tardía en adolescentes con obesidad en riesgo de diabetes
28 de agosto de 2026 actualizado por: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
A muchos adolescentes les resulta difícil adherirse al tratamiento convencional para la obesidad pediátrica porque requieren un conteo diario de calorías, fácil acceso a alimentos frescos y la capacidad de cambiar el entorno del hogar.
Como tal, la adherencia es deficiente, lo que limita la eficacia.
Un enfoque más simple y prometedor es limitar el momento de comer, en lugar de cambiar la calidad o cantidad de los alimentos.
Este enfoque se llama alimentación restringida en el tiempo (TRE) e implica comer durante un período de alimentación de 8 a 10 horas y ayunar durante el resto del día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En adultos, existe una creciente evidencia de que la TRE temprana es más efectiva para mejorar los resultados metabólicos que otras formas de TRE, sin embargo, no está claro si los adolescentes podrán cumplir con tales recomendaciones.
Por lo tanto, en el presente estudio proponemos un ensayo piloto aleatorizado paralelo de 24 semanas y 2 brazos en 100 adolescentes (de 13 a 18 años de edad, todas las expresiones de género, se anticipa un 65 % de latinos) con obesidad, para probar la eficacia preliminar de la vs. TRE tardío en perfiles glucémicos, pérdida de peso y composición corporal.
Presumimos que, entre los adolescentes que pueden adherirse a las recomendaciones sobre el horario de las comidas, la TRE temprana resultará en una mejoría mayor en los criterios de valoración metabólicos que la TRE tardía.
Probaremos la hipótesis con 3 objetivos específicos: Objetivo 1: Probar el efecto de la TRE temprana frente a la tardía en los perfiles glucémicos y la función de las células β.
Objetivo 2: probar el efecto de la TRE temprana frente a la tardía en la obesidad y la composición corporal, y los factores de riesgo cardiometabólicos.
Objetivo 3: Probar el efecto de TRE temprano versus tardío en resultados exploratorios que incluyen el sueño, la actividad física y la ingesta dietética para explorar cómo el horario de las comidas puede influir en la ocurrencia, el momento y la distribución del sueño y el movimiento, así como la ingesta dietética y la distribución calórica.
Este estudio es el primero que evalúa la eficacia de la TRE temprana frente a la tardía en adolescentes con obesidad y riesgo de diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-21 años con obesidad (IMC>percentil 95)
- el participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones, los horarios de visitas y los períodos de comida/ayuno
- ventana de referencia para comer mayor de 12 horas.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de síndrome de Prader-Willi, tumor cerebral o diabetes discapacidad intelectual grave
- Diagnóstico previo o síntomas subumbrales de un trastorno alimentario (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón)
- Incapacidad física o mental informada por el padre/tutor sobre otra incapacidad para participar en las evaluaciones
- cirugía bariátrica previa
- participación actual en otros estudios de intervención sobre pérdida de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comida restringida temprano
TRE madrugada (7:00 a 15:00 h)
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Temprano Comida restringida 7 AM a 3 PM
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Experimental: Comida restringida tarde
TRE tarde (12:00 a 20:00 h)
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Hora tardía Comida restringida 12 p. m. a 8 p. m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de peso superior al percentil 95 en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana 24
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Cambio de peso por encima del percentil 95.
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la masa de grasa corporal total medida en la exploración DEXA en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana 24
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Cambio en la masa de grasa corporal total medida en la exploración DEXA
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semana 24
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Cambio medio en el porcentaje de tiempo en rango según lo capturado en el monitor de glucosa contiguo en la semana 24 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 24
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%TIR capturado en CGM
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semana 24
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Cambio medio en la hemoglobina A1c en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana 24
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HgA1c medida al inicio y en la semana 24
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semana 24
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Cambio medio en ALT en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana 24
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ALT medida al inicio y en la semana 24
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semana 24
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Cambio medio en la presión arterial sistólica y diastólica en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana 24
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Presión arterial sistólica y diastólica medida al inicio y en la semana 24
|
semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-22-00395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de características clínicas estarán disponibles en formato CSV, y no requerirán el uso de herramientas especializadas para ser accedidos.
Para facilitar la interpretación de los datos, el protocolo de estudio y el diccionario de datos clínicos se compartirán y asociarán con los conjuntos de datos relevantes.
La información sobre nuestro proceso de investigación, incluidos los detalles de los ensayos bioquímicos, se mantendrá al mismo tiempo.
Esta información será accesible para todos los miembros del equipo de investigación y se compartirá junto con nuestros datos.
Los datos que se compartirán estarán disponibles en el momento de la publicación asociada o al cierre de la recompensa.
Los datos estarán disponibles, como mínimo, durante la duración de la subvención + 5 años.
Las restricciones sobre el acceso, la distribución o la reutilización posteriores de los datos científicos de este proyecto incluyen protecciones de confidencialidad.
Todos los fragmentos de datos serán desidentificados y no incluirán ninguna información confidencial o variables potencialmente identificables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .