Varhainen vs. myöhäinen rajoitettu syöminen nuorilla, joilla on liikalihavuus ja diabeteksen riski
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Monet nuoret kokevat haasteellisena noudattaa lasten liikalihavuuden tavanomaista hoitoa, koska he vaativat päivittäistä kalorien laskemista, helpon pääsyn tuoreeseen ruokaan ja kykyä muuttaa kotiympäristöä.
Sidonnaisuus on sellaisenaan huono, mikä rajoittaa tehoa.
Yksi yksinkertaisempi ja lupaava lähestymistapa on syömisen ajoituksen rajoittaminen ruoan laadun tai määrän muuttamisen sijaan.
Tätä lähestymistapaa kutsutaan aikarajoitetuksi syömiseksi (TRE), ja siihen sisältyy syöminen 8–10 tunnin ruokailuikkunan aikana ja paasto loppupäivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisilla on yhä enemmän todisteita siitä, että varhainen TRE parantaa aineenvaihdunnan tuloksia tehokkaammin kuin muut TRE:n muodot, mutta on epäselvää, pystyvätkö nuoret noudattamaan tällaisia suosituksia.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa ehdotamme 24 viikon, 2-haaraista, rinnakkaista satunnaistettua pilottitutkimusta 100 nuorella (ikä 13-18 vuotta, kaikki sukupuolet, ennustetaan 65 % latinalaisia), joilla testataan varhaisen taudin alustavaa tehoa. vs. myöhäinen TRE glykeemisissä profiileissa, painonpudotuksessa ja kehon koostumuksessa.
Oletamme, että niillä nuorilla, jotka voivat noudattaa aterian ajoitussuosituksia, varhainen TRE parantaa metabolisia päätepisteitä enemmän kuin myöhäinen TRE.
Testaamme hypoteesia kolmella erityisellä tavoitteella: Tavoite 1: Testaa varhaisen vs. myöhäisen TRE:n vaikutusta glykeemisiin profiileihin ja β-solujen toimintaan.
Tavoite 2: Testaa varhaisen vs. myöhäisen TRE:n vaikutusta liikalihavuuteen ja kehon koostumukseen sekä kardiometabolisiin riskitekijöihin.
Tavoite 3: Testaa varhaisen ja myöhäisen TRE:n vaikutusta tutkimustuloksiin, mukaan lukien uni, fyysinen aktiivisuus ja ravinnon saanti, jotta voit selvittää, kuinka aterian ajoitus voi vaikuttaa unen ja liikkeen esiintymiseen, ajoitukseen ja jakautumiseen sekä ravinnon saantiin ja kalorien jakautumiseen.
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen ja myöhäisen TRE:n tehokkuutta nuorilla, joilla on liikalihavuus ja joilla on diabeteksen riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–21-vuotiaat, joilla on lihavuus (BMI > 95. prosenttipiste)
- osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan arviointeja, käyntiaikatauluja ja ruokailu-/paastojaksoja
- perussyömisikkuna yli 12 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Prader-Willin oireyhtymän, aivokasvaimen tai diabeteksen vakavan älyllisen vamman diagnoosi
- aiempi syömishäiriön diagnoosi tai kynnyksen alapuolella olevat oireet (anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö)
- vanhemman/huoltajan ilmoittama fyysinen, henkinen tai muu kyvyttömyys osallistua arviointeihin
- aikaisempi bariatrinen leikkaus
- osallistuminen muihin interventiopainonpudotustutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu syöminen
alkupäivän TRE (klo 7.00-15.00)
|
Aikainen ruokailurajoitus klo 7.00-15.00
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen rajoitettu syöminen
myöhäinen TRE (klo 12.00-20.00)
|
Myöhäinen ruokailurajoitus klo 12-20
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonmuutos, joka ylittää 95. prosenttipisteen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 24
|
Painon muutos ylittää 95. prosenttipisteen
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon kokonaisrasvamassan keskimääräinen muutos mitattuna DEXA-skannauksella viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutos kehon kokonaisrasvamassassa mitattuna DEXA-skannauksella
|
viikko 24
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen aika vaihteluvälillä vierekkäisen glukoosimittarin näytössä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 24
|
%TIR tallennettu CGM:lle
|
viikko 24
|
|
Hemoglobiini A1c:n keskimääräinen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 24
|
HgA1c mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
viikko 24
|
|
ALT-arvon keskimääräinen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 24
|
ALT mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
viikko 24
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 24
|
Mitattu systolinen ja diastolinen verenpaine lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-22-00395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten ominaisuuksien tiedot ovat saatavilla CSV-muodossa, eivätkä ne vaadi erikoistyökalujen käyttöä.
Tietojen tulkinnan helpottamiseksi tutkimusprotokolla ja kliinisen tiedon sanakirja jaetaan ja liitetään asiaankuuluviin tietokokonaisuuksiin.
Tietoa tutkimusprosessistamme, mukaan lukien biokemiallisten määritysten yksityiskohdat, säilytetään samanaikaisesti.
Nämä tiedot ovat kaikkien tutkimusryhmän jäsenten saatavilla, ja ne jaetaan tietojemme kanssa.
Jaettavat tiedot ovat saatavilla julkaisun yhteydessä tai palkinnon päättyessä.
Tiedot ovat saatavilla vähintään apurahan pituudesta + 5 vuotta.
Tämän projektin tieteellisen tiedon myöhempää käyttöä, jakelua tai uudelleenkäyttöä koskevat rajoitukset sisältävät luottamuksellisuuden suojan.
Kaikkien datasirpaleiden tunnistetiedot poistetaan, eivätkä ne sisällä arkaluonteisia tietoja tai mahdollisesti tunnistavia muuttujia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .