Wczesne i późne ograniczenie jedzenia u nastolatków z otyłością zagrożoną cukrzycą
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Wielu nastolatków ma trudności z przestrzeganiem konwencjonalnego leczenia otyłości u dzieci, ponieważ wymagają oni codziennego liczenia kalorii, łatwego dostępu do świeżej żywności i możliwości zmiany środowiska domowego.
W związku z tym przyleganie jest słabe, co ogranicza skuteczność.
Prostszym i obiecującym podejściem jest ograniczenie czasu jedzenia zamiast zmiany jakości lub ilości jedzenia.
To podejście nazywa się jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE) i polega na jedzeniu w ciągu 8-10-godzinnego okna żywieniowego i poście przez pozostałą część dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
U dorosłych pojawia się coraz więcej dowodów na to, że wczesna TRE jest skuteczniejsza w poprawie wyników metabolicznych niż inne formy TRE, jednak nie jest jasne, czy nastolatki będą w stanie zastosować się do takich zaleceń.
Dlatego w niniejszym badaniu proponujemy 24-tygodniowe, 2-ramienne, równoległe, randomizowane badanie pilotażowe na 100 nastolatkach (w wieku 13-18 lat, wszystkie ekspresje płciowe, przewiduje się 65% Latynosów) z otyłością, w celu przetestowania wstępnej skuteczności wczesnej w porównaniu z późnym TRE w odniesieniu do profili glikemii, utraty wagi i składu ciała.
Stawiamy hipotezę, że wśród nastolatków, którzy mogą przestrzegać zaleceń dotyczących czasu posiłków, wczesne TRE spowoduje większą poprawę metabolicznych punktów końcowych niż późne TRE.
Przetestujemy hipotezę w 3 konkretnych celach: Cel 1: Zbadanie wpływu wczesnej i późnej TRE na profile glikemiczne i funkcję komórek β.
Cel 2: Zbadanie wpływu wczesnej i późnej TRE na otyłość i skład ciała oraz czynniki ryzyka kardiometabolicznego.
Cel 3: Zbadanie wpływu wczesnego i późnego TRE na wyniki eksploracyjne, w tym sen, aktywność fizyczną i spożycie pokarmu, aby zbadać, w jaki sposób czas posiłków może wpływać na występowanie, czas i rozkład snu i ruchu, a także spożycie pokarmu i rozkład kalorii.
Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem oceniającym skuteczność wczesnej i późnej TRE u nastolatków z otyłością zagrożonych cukrzycą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-21 lat z otyłością (BMI>95 percentyl)
- uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ocen, harmonogramów wizyt oraz okresów jedzenia/postu
- podstawowe okno żywieniowe dłuższe niż 12 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie zespołu Pradera-Williego, guza mózgu lub cukrzycy, poważna niepełnosprawność intelektualna
- wcześniejsze rozpoznanie lub objawy podprogowe zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenia z napadami objadania się)
- zgłoszona przez rodzica/opiekuna fizyczna, psychiczna lub inna niezdolność do udziału w ocenach
- przebyta operacja bariatryczna
- obecny udział w innych interwencyjnych badaniach nad odchudzaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczone jedzenie o wczesnej porze
wczesne TRE (od 7:00 do 15:00)
|
Wczesne jedzenie z ograniczeniami od 7:00 do 15:00
|
|
Eksperymentalny: Ograniczone jedzenie w późnych godzinach
późno TRE (12:00 do 20:00)
|
Późne jedzenie ograniczone od 12:00 do 20:00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała powyżej 95. percentyla w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Zmiana masy ciała przekraczająca 95 percentyl
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej mierzona na skanie DEXA w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej mierzona na skanie DEXA
|
tydzień 24
|
|
Średnia zmiana procentowa czasu w zakresie zarejestrowana na ciągłym glukometrze w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 24
|
%TIR zarejestrowany na CGM
|
tydzień 24
|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 24
|
HgA1c mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
tydzień 24
|
|
Średnia zmiana AlAT w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 24
|
AlAT zmierzono na początku badania i w 24. tygodniu
|
tydzień 24
|
|
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Zmierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania i w 24. tygodniu
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-22-00395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane dotyczące charakterystyki klinicznej będą dostępne w formacie CSV i nie będą wymagały użycia specjalistycznych narzędzi.
Aby ułatwić interpretację danych, protokół badania i słownik danych klinicznych zostaną udostępnione i powiązane z odpowiednimi zbiorami danych.
Informacje o naszym procesie badawczym, w tym szczegóły testów biochemicznych, są jednocześnie aktualizowane.
Informacje te będą dostępne dla wszystkich członków zespołu badawczego i będą udostępniane wraz z naszymi danymi.
Dane do udostępnienia zostaną udostępnione w momencie powiązanej publikacji lub do zamknięcia nagrody.
Dane będą udostępniane co najmniej przez okres trwania grantu + 5 lat.
Ograniczenia dotyczące późniejszego dostępu, dystrybucji lub ponownego wykorzystania danych naukowych z tego projektu obejmują ochronę poufności.
Wszystkie fragmenty danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i nie będą zawierać żadnych informacji wrażliwych ani zmiennych potencjalnie identyfikujących.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .