Restrictions alimentaires précoces ou tardives chez les adolescents obèses à risque de diabète
28 août 2026 mis à jour par: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
De nombreux adolescents trouvent difficile d'adhérer au traitement conventionnel de l'obésité pédiatrique, car ils ont besoin d'un comptage quotidien des calories, d'un accès facile à des aliments frais et de la capacité de changer l'environnement familial.
En tant que tel, l'observance est faible, ce qui limite l'efficacité.
Une approche plus simple et prometteuse consiste à limiter le moment où l'on mange, au lieu de modifier la qualité ou la quantité des aliments.
Cette approche s'appelle une alimentation limitée dans le temps (TRE) et implique de manger sur une fenêtre d'alimentation de 8 à 10 heures et de jeûner le reste de la journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les adultes, il existe de plus en plus de preuves que le TRE précoce est plus efficace pour améliorer les résultats métaboliques que d'autres formes de TRE, mais il n'est pas clair si les adolescents seront en mesure d'adhérer à ces recommandations.
Par conséquent, dans la présente étude, nous proposons un essai pilote randomisé parallèle de 24 semaines, à 2 bras, auprès de 100 adolescents (âgés de 13 à 18 ans, toutes expressions de genre, anticipant 65 % de Latino) atteints d'obésité, afin de tester l'efficacité préliminaire d'une vs TRE tardif sur les profils glycémiques, la perte de poids et la composition corporelle.
Nous émettons l'hypothèse que, chez les adolescents qui peuvent adhérer aux recommandations sur l'heure des repas, le TRE précoce entraînera une plus grande amélioration des paramètres métaboliques que le TRE tardif.
Nous testerons l'hypothèse avec 3 objectifs spécifiques : Objectif 1 : Tester l'effet des TRE précoces et tardifs sur les profils glycémiques et la fonction des cellules β.
Objectif 2 : Tester l'effet de la TRE précoce vs tardive sur l'obésité et la composition corporelle, et les facteurs de risque cardiométabolique.
Objectif 3 : Tester l'effet de l'ETR précoce par rapport à tardif sur les résultats exploratoires, y compris le sommeil, l'activité physique et l'apport alimentaire pour explorer comment le moment des repas peut influencer l'occurrence, le moment et la distribution du sommeil et des mouvements ainsi que l'apport alimentaire et la distribution calorique.
Cette étude est la première étude évaluant l'efficacité de la TRE précoce par rapport à tardive chez les adolescents obèses à risque de diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 12-21 ans avec obésité (IMC> 95e centile)
- le participant doit être disposé et capable de respecter les évaluations, les horaires de visite et les périodes de repas/jeûne
- fenêtre d'alimentation de référence supérieure à 12 heures.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de syndrome de Prader-Willi, de tumeur cérébrale ou de diabète déficience intellectuelle grave
- diagnostic antérieur ou symptômes inférieurs au seuil d'un trouble de l'alimentation (anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique)
- incapacité physique, mentale ou autre déclarée par le parent/tuteur à participer aux évaluations
- chirurgie bariatrique antérieure
- participation actuelle à d'autres études interventionnelles sur la perte de poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alimentation restreinte précoce
TRE matinal (7h00 à 15h00)
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Restauration anticipée de 7h00 à 15h00
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Expérimental: Restos tardifs
TRE tardif (12h00 à 20h00)
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Repas limités à l'heure tardive de 12 h 00 à 20 h 00
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de poids supérieur au 95e centile à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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Changement de poids supérieur au 95e centile
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semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la masse grasse corporelle totale mesurée sur le scanner DEXA à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
|
Changement de la masse grasse corporelle totale mesurée sur le scan DEXA
|
semaine 24
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Changement moyen du pourcentage de temps dans la plage tel que capturé sur un moniteur de glucose contigu à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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%TIR capturé sur CGM
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semaine 24
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Variation moyenne de l'hémoglobine A1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 24
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HgA1c mesuré au départ et à la semaine 24
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semaine 24
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Variation moyenne de l'ALT à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 24
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ALT mesurée au départ et à la semaine 24
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semaine 24
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Changement moyen de la pression artérielle systolique et diastolique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 24
|
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée au départ et à la semaine 24
|
semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Réel)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-22-00395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des caractéristiques cliniques seront disponibles au format CSV et ne nécessiteront pas l'utilisation d'outils spécialisés pour être accessibles.
Pour faciliter l'interprétation des données, le protocole d'étude et le dictionnaire de données cliniques seront partagés et associés aux ensembles de données pertinents.
Les informations sur notre processus de recherche, y compris les détails des essais biochimiques, doivent être conservées en même temps.
Ces informations seront accessibles à tous les membres de l'équipe de recherche et seront partagées avec nos données.
Les données à partager seront mises à disposition au moment de la publication associée ou à la clôture de la récompense.
Les données seront mises à disposition, au minimum, pour la durée de la subvention + 5 ans.
Les restrictions sur l'accès ultérieur, la distribution ou la réutilisation des données scientifiques de ce projet incluent des protections de confidentialité.
Tous les fragments de données seront anonymisés et n'incluront aucune information sensible ou variable potentiellement identifiante.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .