- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05740254
Раннее и позднее ограничение приема пищи у подростков с ожирением с риском развития диабета
28 августа 2026 г. обновлено: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Многим подросткам трудно придерживаться традиционного лечения ожирения у детей, потому что им требуется ежедневный подсчет калорий, легкий доступ к свежим продуктам и возможность менять домашнюю обстановку.
Таким образом, приверженность неудовлетворительна, что ограничивает эффективность.
Один из более простых и многообещающих подходов — ограничение времени приема пищи вместо изменения качества или количества пищи.
Этот подход называется приемом пищи, ограниченным по времени (TRE), и включает в себя прием пищи в течение 8–10-часового окна приема пищи и голодание до конца дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У взрослых появляется все больше доказательств того, что ранняя TRE более эффективна для улучшения метаболических исходов, чем другие формы TRE, однако неясно, смогут ли подростки придерживаться таких рекомендаций.
Следовательно, в настоящем исследовании мы предлагаем 24-недельное параллельное рандомизированное пилотное исследование с двумя группами на 100 подростках (возраст 13-18 лет, все гендерные выражения, ожидается 65% латиноамериканцев) с ожирением, чтобы проверить предварительную эффективность ранней по сравнению с поздним TRE на гликемические профили, потерю веса и состав тела.
Мы предполагаем, что среди подростков, которые могут придерживаться рекомендаций по времени приема пищи, ранняя TRE приведет к большему улучшению метаболических конечных точек, чем поздняя TRE.
Мы проверим гипотезу с 3 конкретными целями: Цель 1: Проверить влияние ранней и поздней TRE на гликемические профили и функцию β-клеток.
Цель 2: Проверить влияние раннего и позднего TRE на ожирение и состав тела, а также кардиометаболические факторы риска.
Цель 3: Проверить влияние раннего и позднего TRE на исследовательские результаты, включая сон, физическую активность и потребление пищи, чтобы изучить, как время приема пищи может влиять на возникновение, время и распределение сна и движения, а также потребление пищи и распределение калорий.
Это исследование является первым исследованием, в котором оценивается эффективность ранней и поздней TRE у подростков с ожирением и риском развития диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 12-21 год с ожирением (ИМТ>95-го процентиля)
- участник должен быть готов и способен придерживаться оценок, графиков посещений и периодов приема пищи/голодания
- базовое пищевое окно больше 12 часов.
Критерий исключения:
- диагноз: синдром Прадера-Вилли, опухоль головного мозга или диабет, серьезная умственная отсталость
- предыдущий диагноз или подпороговые симптомы расстройства пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание)
- о физической, психической или другой неспособности участвовать в оценке, о которой сообщили родители/опекуны.
- предыдущая бариатрическая операция
- текущее участие в других интервенционных исследованиях по снижению веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее ограничение в еде
ранний TRE (с 7:00 до 15:00)
|
Раннее ограничение приема пищи с 7:00 до 15:00
|
|
Экспериментальный: Ограничение приема пищи в позднее время
поздний TRE (с 12:00 до 20:00)
|
Ограничение приема пищи в позднее время с 12:00 до 20:00
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение веса сверх 95-го процентиля на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 24
|
Изменение веса свыше 95-го процентиля
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общей жировой массы тела, измеренное при сканировании DEXA на 24-й неделе, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 24
|
Изменение общей массы жира в организме, измеренное при сканировании DEXA
|
неделя 24
|
|
Среднее изменение в процентах времени в диапазоне, зафиксированное на непрерывном мониторе глюкозы на 24-й неделе, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 24
|
%TIR зафиксировано на CGM
|
неделя 24
|
|
Среднее изменение гемоглобина A1c на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 24
|
HgA1c измерен исходно и на 24-й неделе
|
неделя 24
|
|
Среднее изменение АЛТ на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 24
|
АЛТ измеряли в начале исследования и на 24-й неделе.
|
неделя 24
|
|
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 24
|
Измеренное систолическое и диастолическое артериальное давление в начале исследования и на 24-й неделе
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-22-00395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные о клинических характеристиках будут доступны в формате CSV, и для доступа к ним не потребуется использование специализированных инструментов.
Чтобы облегчить интерпретацию данных, протокол исследования и словарь клинических данных будут совместно использоваться и связаны с соответствующими наборами данных.
Информация о нашем исследовательском процессе, включая детали биохимических анализов, должна поддерживаться одновременно.
Эта информация будет доступна всем членам исследовательской группы и будет распространяться вместе с нашими данными.
Данные, которые будут переданы, будут доступны во время соответствующей публикации или закрытия вознаграждения.
Данные будут доступны как минимум на срок действия гранта + 5 лет.
Ограничения на последующий доступ, распространение или повторное использование научных данных из этого проекта включают защиту конфиденциальности.
Все фрагменты данных будут деидентифицированы и не будут содержать никакой конфиденциальной информации или потенциально идентифицирующих переменных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .