- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05740254
Mangiare in anticipo o in ritardo nel tempo limitato negli adolescenti con obesità a rischio di diabete
28 agosto 2026 aggiornato da: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Molti adolescenti trovano difficile aderire al trattamento convenzionale per l'obesità pediatrica perché richiedono il conteggio giornaliero delle calorie, un facile accesso al cibo fresco e la possibilità di cambiare l'ambiente domestico.
In quanto tale, l'aderenza è scarsa, il che limita l'efficacia.
Un approccio più semplice e promettente è limitare i tempi del pasto, invece di modificare la qualità o la quantità del cibo.
Questo approccio è chiamato TRE (Time-Restricted Eating) e prevede di mangiare in una finestra temporale di 8-10 ore e di digiunare per il resto della giornata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Negli adulti, vi sono prove crescenti che il TRE precoce sia più efficace nel migliorare gli esiti metabolici rispetto ad altre forme di TRE, tuttavia non è chiaro se gli adolescenti saranno in grado di aderire a tali raccomandazioni.
Pertanto, nel presente studio proponiamo uno studio pilota randomizzato parallelo di 24 settimane, a 2 bracci, su 100 adolescenti (età 13-18 anni, tutte le espressioni di genere, anticipano il 65% di latino) con obesità, per testare l'efficacia preliminare della terapia precoce rispetto al TRE tardivo su profili glicemici, perdita di peso e composizione corporea.
Ipotizziamo che, tra gli adolescenti che possono aderire alle raccomandazioni sull'orario dei pasti, il TRE precoce comporterà un miglioramento maggiore degli endpoint metabolici rispetto al TRE tardivo.
Verificheremo l'ipotesi con 3 obiettivi specifici: Obiettivo 1: Testare l'effetto del TRE precoce rispetto a quello tardivo sui profili glicemici e sulla funzione delle cellule beta.
Obiettivo 2: testare l'effetto del TRE precoce rispetto a quello tardivo sull'obesità e sulla composizione corporea e sui fattori di rischio cardiometabolico.
Obiettivo 3: testare l'effetto del TRE precoce rispetto a quello tardivo sugli esiti esplorativi tra cui sonno, attività fisica e assunzione dietetica per esplorare come i tempi dei pasti possono influenzare l'occorrenza, i tempi e la distribuzione del sonno e del movimento, nonché l'assunzione dietetica e la distribuzione calorica.
Questo studio è il primo studio che valuta l'efficacia del TRE precoce rispetto a quello tardivo negli adolescenti con obesità a rischio di diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-21 anni con obesità (BMI>95° percentile)
- il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire alle valutazioni, agli orari delle visite e ai periodi di alimentazione/digiuno
- finestra alimentare di base superiore a 12 ore.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di sindrome di Prader-Willi, tumore al cervello o diabete grave disabilità intellettiva
- precedente diagnosi o sintomi sottosoglia di un disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata)
- genitore/tutore-riferito fisico, mentale di altra incapacità di partecipare alle valutazioni
- precedente intervento bariatrico
- attuale partecipazione ad altri studi interventistici sulla perdita di peso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato all'inizio
TRE di prima giornata (dalle 7:00 alle 15:00)
|
Mangiare in orario limitato dalle 7:00 alle 15:00
|
|
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato in ritardo
tardo TRE (dalle 12:00 alle 20:00)
|
Orario limitato mangiare dalle 12:00 alle 20:00
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del peso superiore al 95° percentile alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
|
Variazione di peso superiore al 95° percentile
|
settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della massa grassa corporea totale misurata sulla scansione DEXA alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
|
Variazione della massa grassa corporea totale misurata sulla scansione DEXA
|
settimana 24
|
|
Variazione media della percentuale di tempo nell'intervallo rilevata dal monitor contiguo della glicemia alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
|
%TIR acquisito su CGM
|
settimana 24
|
|
Variazione media dell'emoglobina A1c alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
|
HgA1c misurata al basale e alla settimana 24
|
settimana 24
|
|
Variazione media di ALT alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
|
ALT misurata al basale e alla settimana 24
|
settimana 24
|
|
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
|
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale e alla settimana 24
|
settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-22-00395
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sulle caratteristiche cliniche saranno disponibili in formato CSV e non richiederanno l'uso di strumenti specializzati per accedervi.
Per facilitare l'interpretazione dei dati, il protocollo di studio e il dizionario dei dati clinici saranno condivisi e associati ai relativi dataset.
Le informazioni sul nostro processo di ricerca, inclusi i dettagli dei test biochimici, devono essere mantenute contemporaneamente.
Queste informazioni saranno accessibili a tutti i membri del gruppo di ricerca e saranno condivise insieme ai nostri dati.
I dati da condividere saranno resi disponibili al momento della relativa pubblicazione o entro la chiusura del premio.
I dati saranno resi disponibili, almeno, per la durata della borsa + 5 anni.
Le restrizioni al successivo accesso, distribuzione o riutilizzo dei dati scientifici di questo progetto includono la protezione della riservatezza.
Tutti i frammenti di dati saranno anonimizzati e non includeranno informazioni sensibili o variabili potenzialmente identificative.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .