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Mangiare in anticipo o in ritardo nel tempo limitato negli adolescenti con obesità a rischio di diabete

28 agosto 2026 aggiornato da: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Molti adolescenti trovano difficile aderire al trattamento convenzionale per l'obesità pediatrica perché richiedono il conteggio giornaliero delle calorie, un facile accesso al cibo fresco e la possibilità di cambiare l'ambiente domestico. In quanto tale, l'aderenza è scarsa, il che limita l'efficacia. Un approccio più semplice e promettente è limitare i tempi del pasto, invece di modificare la qualità o la quantità del cibo. Questo approccio è chiamato TRE (Time-Restricted Eating) e prevede di mangiare in una finestra temporale di 8-10 ore e di digiunare per il resto della giornata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli adulti, vi sono prove crescenti che il TRE precoce sia più efficace nel migliorare gli esiti metabolici rispetto ad altre forme di TRE, tuttavia non è chiaro se gli adolescenti saranno in grado di aderire a tali raccomandazioni. Pertanto, nel presente studio proponiamo uno studio pilota randomizzato parallelo di 24 settimane, a 2 bracci, su 100 adolescenti (età 13-18 anni, tutte le espressioni di genere, anticipano il 65% di latino) con obesità, per testare l'efficacia preliminare della terapia precoce rispetto al TRE tardivo su profili glicemici, perdita di peso e composizione corporea. Ipotizziamo che, tra gli adolescenti che possono aderire alle raccomandazioni sull'orario dei pasti, il TRE precoce comporterà un miglioramento maggiore degli endpoint metabolici rispetto al TRE tardivo. Verificheremo l'ipotesi con 3 obiettivi specifici: Obiettivo 1: Testare l'effetto del TRE precoce rispetto a quello tardivo sui profili glicemici e sulla funzione delle cellule beta. Obiettivo 2: testare l'effetto del TRE precoce rispetto a quello tardivo sull'obesità e sulla composizione corporea e sui fattori di rischio cardiometabolico. Obiettivo 3: testare l'effetto del TRE precoce rispetto a quello tardivo sugli esiti esplorativi tra cui sonno, attività fisica e assunzione dietetica per esplorare come i tempi dei pasti possono influenzare l'occorrenza, i tempi e la distribuzione del sonno e del movimento, nonché l'assunzione dietetica e la distribuzione calorica. Questo studio è il primo studio che valuta l'efficacia del TRE precoce rispetto a quello tardivo negli adolescenti con obesità a rischio di diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-21 anni con obesità (BMI>95° percentile)
  • il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire alle valutazioni, agli orari delle visite e ai periodi di alimentazione/digiuno
  • finestra alimentare di base superiore a 12 ore.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di sindrome di Prader-Willi, tumore al cervello o diabete grave disabilità intellettiva
  • precedente diagnosi o sintomi sottosoglia di un disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata)
  • genitore/tutore-riferito fisico, mentale di altra incapacità di partecipare alle valutazioni
  • precedente intervento bariatrico
  • attuale partecipazione ad altri studi interventistici sulla perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato all'inizio
TRE di prima giornata (dalle 7:00 alle 15:00)
Mangiare in orario limitato dalle 7:00 alle 15:00
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato in ritardo
tardo TRE (dalle 12:00 alle 20:00)
Orario limitato mangiare dalle 12:00 alle 20:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peso superiore al 95° percentile alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
Variazione di peso superiore al 95° percentile
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della massa grassa corporea totale misurata sulla scansione DEXA alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
Variazione della massa grassa corporea totale misurata sulla scansione DEXA
settimana 24
Variazione media della percentuale di tempo nell'intervallo rilevata dal monitor contiguo della glicemia alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
%TIR acquisito su CGM
settimana 24
Variazione media dell'emoglobina A1c alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
HgA1c misurata al basale e alla settimana 24
settimana 24
Variazione media di ALT alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
ALT misurata al basale e alla settimana 24
settimana 24
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale e alla settimana 24
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sulle caratteristiche cliniche saranno disponibili in formato CSV e non richiederanno l'uso di strumenti specializzati per accedervi. Per facilitare l'interpretazione dei dati, il protocollo di studio e il dizionario dei dati clinici saranno condivisi e associati ai relativi dataset. Le informazioni sul nostro processo di ricerca, inclusi i dettagli dei test biochimici, devono essere mantenute contemporaneamente. Queste informazioni saranno accessibili a tutti i membri del gruppo di ricerca e saranno condivise insieme ai nostri dati. I dati da condividere saranno resi disponibili al momento della relativa pubblicazione o entro la chiusura del premio. I dati saranno resi disponibili, almeno, per la durata della borsa + 5 anni. Le restrizioni al successivo accesso, distribuzione o riutilizzo dei dati scientifici di questo progetto includono la protezione della riservatezza. Tutti i frammenti di dati saranno anonimizzati e non includeranno informazioni sensibili o variabili potenzialmente identificative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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