伝導障害におけるアルガトロバン注入の安全性 (SAICoDis)

包含基準:

• -安定したCADまたは不安定狭心症の診断（トロポニン陰性、つまり、研究サイトの正常範囲内） 解剖学的リスクが低から中程度。
• -患者は、自然血管の1つ以上のde novo治療または再狭窄病変に承認されたデバイスを使用して、選択的な経皮的冠動脈形成術またはステント挿入を必要としました。
• -患者は、介入の開始前にASAとクロピドグレルの負荷量を受けた後、適切な血小板阻害療法を受けていました（この追加の選択基準は、2018年12月14日付けの研究プロトコルバージョン1.6で導入されました）
• -書面によるインフォームドコンセント、データ保護に関する書面による同意（ドイツの法的要件「datenschutzrechtliche Einwilligung」）を提供する意欲、および参加する意欲と研究プロトコルの要件を遵守する意欲。
• 患者（女性/男性）は18歳以上でした。
• QTc間隔の評価を損なう変化のないベースラインECG。

除外基準:

• 患者は、非常に複雑な 3 血管介入の適応とされました。
• 女性患者は妊娠中（通常の尿検査による除外）、または治療期間中に授乳中だった。
• -現在別の臨床試験に参加している患者、または研究開始前の過去3か月間に別の臨床試験に参加した患者（治療訪問日）。
• -研究開始前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴。
• -研究開始後7日以内の研究手順以外の計画された外科的介入。
• -アルガトロバンの使用を禁忌とする、またはこの研究に参加した場合に患者を危険にさらす状態。

QTc 間隔に影響を与える要因:

• QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (ベースライン ECG での QTc 間隔 > 450 ミリ秒の実証の繰り返し)。
• Torsade de pointes のリスク要因の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
• -既知の心室内伝導障害。
• 徐脈: 心拍数 < 45 min-1。
• 正常範囲外の電解質レベル (研究所の基準値による)。
• QTc間隔を妨げる併用薬の使用。
• -研究開始前の過去2週間以内のジギタリスの摂取。
• 急性心筋梗塞またはトロポニン陽性の不安定狭心症。

この研究でアルガトロバンの使用を阻害する要因:

• Argatra® (ソルビトール) の成分に対する不耐性。
• -既知の肝硬変、肝炎、研究開始時の臨床的に重要な肝障害および/または臨床的に関連する肝障害の病歴。
• -スクリーニング時の検査室の肝臓プロファイルによって示される現在の肝障害：ビリルビン、AST / SGOT、ALT / SGPT、ガンマGT > 正常の上限の3.0倍（ULN）。
• -研究開始時の検査室の腎臓プロファイルによって示される腎不全：GFR <35 ml /分。
• コントロールされていない高血圧 (血圧 > 180/120 mmHg と定義)。
• 研究開始前に何らかの形のヘパリンを服用し、aPTT ≥ 35 秒。
• -研究開始前の1か月以内の直接経口抗凝固薬（DOAC）の摂取。
• -ビタミンK拮抗薬（VKA）のタイプの抗凝固薬が研究開始前に摂取され、INRが1.2を超えた場合。
• 血小板数 <125 x 109/l。
• -記録された凝固障害または出血素因。
• -過去3か月以内の制御不能な出血。
• -制御されていない消化性潰瘍疾患または過去3か月以内の消化管出血。
• 脳動脈瘤。
• -過去6か月間の出血性脳卒中または虚血性脳卒中。