Innocuité de la perfusion d'argatroban dans les troubles de la conduction (SAICoDis)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de coronaropathie stable ou d'angor instable (troponine négative, c'est-à-dire dans la plage normale pour le site d'étude) avec un risque anatomique faible à modéré.
• Le patient a nécessité une angioplastie coronarienne percutanée élective ou l'insertion d'un stent avec un dispositif approuvé dans une ou plusieurs lésions traitées de novo ou resténosées dans des vaisseaux natifs.
• Le patient était sous traitement antiplaquettaire adéquat après avoir reçu une dose de charge d'AAS et de clopidogrel avant le début de l'intervention (ce critère d'inclusion supplémentaire a été introduit avec la version 1.6 du protocole d'étude, datée du 14.12.2018)
• Volonté de donner un consentement éclairé écrit, consentement écrit pour la protection des données (exigence légale en Allemagne "datenschutzrechtliche Einwilligung") et volonté de participer et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
• Le patient (femme/homme) avait au moins 18 ans.
• ECG de base sans changements qui nuisent à l'évaluation de l'intervalle QTc.

Critère d'exclusion:

• Le patient était indiqué pour une intervention très complexe sur 3 vaisseaux.
• La patiente était enceinte (exclusion par analyse d'urine de routine) ou allaitait pendant la période de traitement.
• Patients qui participaient actuellement à un autre essai clinique ou patients qui ont participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude (date de la visite de traitement).
• Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
• Intervention chirurgicale planifiée autre que la procédure d'étude dans les 7 jours suivant le début de l'étude.
• Toute affection qui contre-indiquait l'utilisation de l'argatroban ou mettait en danger le patient s'il/elle participait à cette étude.

Facteurs influençant l'intervalle QTc :

• Allongement marqué au départ de l'intervalle QTc (démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms à l'ECG initial).
• Antécédents de facteurs de risque de Torsade de pointes (ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Trouble connu de la conduction intraventriculaire.
• Bradycardie : fréquence cardiaque < 45 min-1.
• Niveau d'électrolyte en dehors de la plage normale (selon les valeurs de référence du laboratoire).
• L'utilisation concomitante de médicaments interférant avec l'intervalle QTc.
• Prise de digitaline au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude.
• Infarctus aigu du myocarde ou angor instable à troponine positive.

Facteurs inhibant l'utilisation de l'argatroban dans cette étude :

• Intolérance aux ingrédients d'Argatra® (sorbitol).
• Cirrhose connue, hépatite, trouble hépatique cliniquement significatif au début de l'étude et/ou antécédents de trouble hépatique cliniquement pertinent.
• Trouble hépatique actuel indiqué par le profil hépatique en laboratoire lors du dépistage : bilirubine, AST/SGOT, ALT/SGPT, gammaGT > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Insuffisance rénale indiquée par le profil rénal de laboratoire au début de l'étude : DFG < 35 ml/min.
• Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle > 180/120 mmHg).
• Si une forme quelconque d'héparine a été prise avant le début de l'étude et un TCA ≥ 35 s.
• Prise d'anticoagulants oraux directs (AOD) dans le mois précédant le début de l'étude.
• Si des anticoagulants de type antagonistes de la vitamine K (AVK) ont été pris avant le début de l'étude et INR> 1,2.
• Numération plaquettaire <125 x 109/l.
• Trouble de la coagulation documenté ou diathèse hémorragique.
• Hémorragie incontrôlée au cours des 3 derniers mois.
• Ulcère gastro-duodénal non contrôlé ou saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois.
• Anévrisme cérébral.
• AVC hémorragique ou AVC ischémique au cours des 6 derniers mois.