Безопасность инфузии аргатробана при нарушениях проводимости (SAICoDis)

Критерии включения:

• Диагноз стабильной ИБС или нестабильной стенокардии (тропонин-отрицательный, т.е. в пределах нормы для места исследования) с анатомическим риском от низкого до умеренного.
• Пациенту требовалась плановая чрескожная коронарная ангиопластика или установка стента с одобренным устройством в одном или нескольких пролеченных de novo или повторно стенозированных поражениях нативных сосудов.
• Пациент находился на адекватной тромбоцитарно-ингибирующей терапии после получения нагрузочной дозы АСК и клопидогреля до начала вмешательства (этот дополнительный критерий включения был введен в протоколе исследования версии 1.6 от 14.12.2018 г.)
• Готовность дать письменное информированное согласие, письменное согласие на защиту данных (законодательное требование в Германии «datenschutzrechtliche Einwilligung») и готовность участвовать и соблюдать требования протокола исследования.
• Пациенту (женщина/мужчина) было не менее 18 лет.
• Исходная ЭКГ без изменений, ухудшающих оценку интервала QTc.

Критерий исключения:

• Пациенту было показано очень сложное трехсосудистое вмешательство.
• Пациентка была беременна (исключение по рутинному анализу мочи) или кормила грудью в период терапии.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала исследования (дата лечебного визита).
• История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Запланированное хирургическое вмешательство, отличное от процедуры исследования, в течение 7 дней после начала исследования.
• Любое состояние, которое противопоказывало применение аргатробана или представляло опасность для пациента, если он/она участвовал в данном исследовании.

Факторы, влияющие на интервал QTc:

• Заметное исходное удлинение интервала QTc (повторная демонстрация интервала QTc > 450 мс на исходной ЭКГ).
• Наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Известные нарушения внутрижелудочковой проводимости.
• Брадикардия: ЧСС < 45 мин-1.
• Уровень электролита за пределами нормы (согласно лабораторным эталонным значениям).
• Использование сопутствующих препаратов, нарушающих интервал QTc.
• Прием наперстянки в течение последних 2 недель до начала исследования.
• Острый инфаркт миокарда или тропонин-положительная нестабильная стенокардия.

Факторы, препятствующие использованию аргатробана в этом исследовании:

• Непереносимость ингредиентов Аргатры® (сорбитол).
• Известный цирроз печени, гепатит, клинически значимое заболевание печени в начале исследования и/или клинически значимое заболевание печени в анамнезе.
• Текущее заболевание печени, указанное лабораторным профилем печени при скрининге: билирубин, АСТ/СГОТ, АЛТ/СГПТ, гаммаГТ > 3,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Почечная недостаточность, определяемая лабораторным почечным профилем в начале исследования: СКФ < 35 мл/мин.
• Неконтролируемая гипертензия (определяется как артериальное давление >180/120 мм рт.ст.).
• Если перед началом исследования была принята любая форма гепарина и АЧТВ ≥ 35 с.
• Прием прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) в течение 1 месяца до начала исследования.
• Если до начала исследования принимались антикоагулянты типа антагонистов витамина К (АВК) и МНО >1,2.
• Количество тромбоцитов <125 х 109/л.
• Документально подтвержденное нарушение свертывания крови или геморрагический диатез.
• Неконтролируемое кровотечение в течение последних 3 месяцев.
• Неконтролируемая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев.
• Церебральная аневризма.
• Геморрагический инсульт или ишемический инсульт в течение последних 6 мес.