전도 교란에서 Argatroban 주입의 안전성 (SAICoDis)

포함 기준:

• 해부학적 위험이 낮거나 중간 정도인 안정 CAD 또는 불안정 협심증(트로포닌 음성, 즉 연구 부위의 정상 범위 내)의 진단.
• 환자는 천연 혈관에서 하나 이상의 새로운 치료 또는 재협착 병변에 승인된 장치를 사용하여 선택적 경피적 관상동맥 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입이 필요했습니다.
• 환자는 중재 시작 전에 ASA와 클로피도그렐로 부하 용량을 받은 후 적절한 혈소판 억제 요법을 받고 있었습니다(이 추가 포함 기준은 2018년 12월 14일자 연구 프로토콜 버전 1.6에서 도입되었습니다).
• 정보에 입각한 서면 동의서, 데이터 보호에 대한 서면 동의서(독일의 법적 요구 사항 "datenschutzrechtliche Einwilligung") 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 참여하려는 의지.
• 환자(여성/남성)는 18세 이상이었습니다.
• QTc 간격의 평가를 손상시키는 변경 사항이 없는 기준선 ECG.

제외 기준:

• 환자는 고도로 복잡한 3-혈관 개입을 지시받았습니다.
• 여성 환자는 임신 중이거나(일상적인 소변 검사로 제외) 치료 기간 동안 수유 중이었습니다.
• 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 연구 시작 전 최근 3개월(진료 방문일) 동안 다른 임상시험에 참여한 환자.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력.
• 연구 시작 후 7일 이내에 연구 절차 이외의 계획된 외과 개입.
• argatroban의 사용을 금하거나 이 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨리는 모든 상태.

QTc 간격에 영향을 미치는 요인:

• QTc 간격의 현저한 기준선 연장(기준선 ECG에서 QTc 간격 > 450ms의 반복적인 증명).
• Torsade de pointes의 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
• 알려진 뇌실내 전도 장애.
• 서맥: 심박수 < 45분-1.
• 정상 범위를 벗어난 전해질 수준(실험실의 기준 값에 따름).
• QTc 간격을 방해하는 병용 약물의 사용.
• 연구 시작 전 마지막 2주 이내에 디기탈리스 섭취.
• 급성 심근 경색 또는 트로포닌 양성 불안정 협심증.

이 연구에서 argatroban의 사용을 억제하는 요인:

• Argatra®(소르비톨) 성분에 대한 과민증.
• 알려진 간경변증, 간염, 연구 시작 시 임상적으로 유의한 간 장애 및/또는 임상적으로 관련된 간 장애의 병력.
• 스크리닝 시 검사실 간 프로필에 의해 표시된 현재 간 장애: 빌리루빈, AST/SGOT, ALT/SGPT, 감마GT > 정상 상한치(ULN)의 3.0배.
• 연구 시작 시 검사실 신장 프로필에 의해 나타난 신부전: GFR < 35 ml/min.
• 조절되지 않는 고혈압(혈압 >180/120 mmHg로 정의됨).
• 연구 시작 전에 임의의 형태의 헤파린을 복용하고 aPTT ≥ 35초인 경우.
• 연구 시작 전 1개월 이내에 직접 경구용 항응고제(DOAC) 섭취.
• 연구 시작 전에 비타민 K 길항제(VKA) 유형의 항응고제를 복용하고 INR >1.2인 경우.
• 혈소판 수 <125 x 109/l.
• 기록된 응고 장애 또는 출혈 체질.
• 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 출혈.
• 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈.
• 뇌동맥류.
• 지난 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중.