Bezpečnost infuze Argatrobanu při poruchách vedení (SAICoDis)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza stabilní ICHS nebo nestabilní anginy pectoris (troponin negativní, tj. v normálním rozmezí pro místo studie) s nízkým až středním anatomickým rizikem.
• Pacient vyžadoval elektivní perkutánní koronární angioplastiku nebo zavedení stentu se schváleným zařízením v jedné nebo více de novo léčených nebo restenotických lézích v nativních cévách.
• Pacient byl na adekvátní inhibiční léčbě trombocytů poté, co dostal před zahájením intervence nasycovací dávku s ASA a klopidogrelem (toto další inkluzní kritérium bylo zavedeno s protokolem studie verze 1.6 ze dne 14.12.2018).
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas, písemný souhlas s ochranou údajů (zákonný požadavek v Německu „datenschutzrechtliche Einwilligung“) a ochota zúčastnit se a splnit požadavky protokolu studie.
• Pacientovi (žena/muž) bylo nejméně 18 let.
• Základní EKG bez změn, které zhoršují hodnocení QTc intervalu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient byl indikován k vysoce komplexní 3-cévní intervenci.
• Pacientka byla těhotná (vyloučení rutinním testem moči) nebo během terapie kojila.
• Pacienti, kteří se aktuálně účastnili jiné klinické studie nebo pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců před zahájením studie (datum návštěvy léčby).
• Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před zahájením studie.
• Plánovaná chirurgická intervence jiná než studijní procedura do 7 dnů po zahájení studie.
• Jakýkoli stav, který kontraindikoval použití argatrobanu nebo ohrožoval pacienta, pokud se účastnil této studie.

Faktory ovlivňující QTc interval:

• Výrazné základní prodloužení QTc intervalu (opakovaný průkaz QTc intervalu > 450 ms na výchozím EKG).
• Anamnéza rizikových faktorů Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
• Známá porucha intraventrikulárního vedení.
• Bradykardie: srdeční frekvence < 45 min-1.
• Hladina elektrolytu mimo normální rozsah (podle laboratorních referenčních hodnot).
• Užívání souběžných léků, které interferovaly s QTc intervalem.
• Příjem digitalisu během posledních 2 týdnů před zahájením studie.
• Akutní infarkt myokardu nebo troponin-pozitivní nestabilní angina pectoris.

Faktory inhibující použití argatrobanu v této studii:

• Nesnášenlivost složek přípravku Argatra® (sorbitol).
• Známá cirhóza, hepatitida, klinicky významná porucha jater na začátku studie a/nebo anamnéza klinicky relevantní poruchy jater.
• Aktuální jaterní porucha indikovaná laboratorním jaterním profilem při screeningu: Bilirubin, AST/SGOT, ALT/SGPT, gamaGT > 3,0násobek horní hranice normy (ULN).
• Renální insuficience indikovaná laboratorním renálním profilem na začátku studie: GFR < 35 ml/min.
• Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak >180/120 mmHg).
• Pokud byla před zahájením studie podána jakákoli forma heparinu a aPTT ≥ 35 s.
• Příjem přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) během 1 měsíce před zahájením studie.
• Pokud byly před zahájením studie užívány antikoagulancia typu antagonistů vitaminu K (VKA) a INR >1,2.
• Počet krevních destiček <125 x 109/l.
• Dokumentovaná porucha koagulace nebo krvácivá diatéza.
• Nekontrolované krvácení během posledních 3 měsíců.
• Nekontrolované peptické vředové onemocnění nebo gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců.
• Mozkové aneuryzma.
• Hemoragická mrtvice nebo ischemická mrtvice za posledních 6 měsíců.