Segurança da Infusão de Argatroban em Distúrbios de Condução (SAICoDis)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de DAC estável ou angina instável (troponina negativa, ou seja, dentro da faixa normal para o local do estudo) com risco anatômico baixo a moderado.
• O paciente necessitou de angioplastia coronária percutânea eletiva ou inserção de stent com um dispositivo aprovado em uma ou mais lesões tratadas de novo ou reestenóticas em vasos nativos.
• O paciente estava em terapia de inibição plaquetária adequada após ter recebido uma dose de ataque com AAS e clopidogrel antes do início da intervenção (este critério de inclusão adicional foi introduzido com o protocolo do estudo versão 1.6, datado de 14.12.2018)
• Vontade de dar consentimento informado por escrito, consentimento por escrito para proteção de dados (requisito legal na Alemanha "datenschutzrechtliche Einwilligung") e vontade de participar e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• O paciente (feminino/masculino) tinha pelo menos 18 anos de idade.
• ECG basal sem alterações que prejudiquem a avaliação do intervalo QTc.

Critério de exclusão:

• O paciente foi indicado para intervenção triarterial de alta complexidade.
• A paciente do sexo feminino estava grávida (exclusão por exame de urina de rotina) ou estava amamentando durante o período de terapia.
• Pacientes que estavam atualmente participando de outro ensaio clínico ou pacientes que participaram de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses antes do início do estudo (data da consulta de tratamento).
• Histórico de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Intervenção cirúrgica planejada diferente do procedimento do estudo dentro de 7 dias após o início do estudo.
• Qualquer condição que contra-indique o uso de argatroban, ou que coloque em risco o paciente caso ele participe deste estudo.

Fatores que influenciam o intervalo QTc:

• Prolongamento marcado da linha de base do intervalo QTc (demonstração repetida de um intervalo QTc > 450 ms no ECG inicial).
• Uma história de fatores de risco de Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
• Distúrbio de condução intraventricular conhecido.
• Bradicardia: frequência cardíaca < 45 min-1.
• Nível de eletrólito fora da faixa normal (de acordo com os valores de referência do laboratório).
• O uso concomitante de medicações que interferem no intervalo QTc.
• Ingestão de digitálicos nas últimas 2 semanas antes do início do estudo.
• Infarto agudo do miocárdio ou angina instável com troponina positiva.

Fatores que inibem o uso de argatroban neste estudo:

• Intolerância aos ingredientes de Argatra® (sorbitol).
• Cirrose conhecida, hepatite, distúrbio hepático clinicamente significativo no início do estudo e/ou histórico de distúrbio hepático clinicamente relevante.
• Distúrbio hepático atual indicado pelo perfil hepático laboratorial na triagem: Bilirrubina, AST/SGOT, ALT/SGPT, gamaGT > 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Insuficiência renal indicada pelo perfil renal laboratorial no início do estudo: TFG < 35 ml/min.
• Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial >180/120 mmHg).
• Se qualquer forma de heparina foi tomada antes do início do estudo e aPTT ≥ 35 s.
• Ingestão de anticoagulantes orais diretos (DOAC) dentro de 1 mês antes do início do estudo.
• Se anticoagulantes do tipo antagonistas da vitamina K (AVK) foram tomados antes do início do estudo e INR >1,2.
• Contagem de plaquetas <125 x 109/l.
• Distúrbio de coagulação documentado ou diátese hemorrágica.
• Hemorragia descontrolada nos últimos 3 meses.
• Doença ulcerosa péptica não controlada ou hemorragia gastrointestinal nos últimos 3 meses.
• Aneurisma cerebral.
• AVC hemorrágico ou isquêmico nos últimos 6 meses.