Bezpieczeństwo infuzji argatrobanu w zaburzeniach przewodzenia (SAICoDis)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie stabilnej choroby wieńcowej lub niestabilnej dławicy piersiowej (troponina ujemna, tj. mieszcząca się w normie dla miejsca badania) z niskim lub umiarkowanym ryzykiem anatomicznym.
• Pacjent wymagał planowej przezskórnej angioplastyki wieńcowej lub założenia stentu za pomocą zatwierdzonego urządzenia w jednej lub kilku zmianach leczonych de novo lub nawrotach zwężenia w naczyniach natywnych.
• Pacjent był w trakcie odpowiedniej terapii hamującej płytki krwi po otrzymaniu dawki nasycającej ASA i klopidogrelu przed rozpoczęciem interwencji (to dodatkowe kryterium włączenia zostało wprowadzone w wersji protokołu badania 1.6 z dnia 14.12.2018 r.)
• Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody, pisemnej zgody na ochronę danych (wymóg prawny w Niemczech „datenschutzrechtliche Einwilligung”) oraz chęć udziału i przestrzegania wymagań protokołu badania.
• Pacjent (kobieta/mężczyzna) miał co najmniej 18 lat.
• Wyjściowe EKG bez zmian utrudniających ocenę odstępu QTc.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka była wskazana do bardzo złożonej interwencji 3-naczyniowej.
• Pacjentka była w ciąży (wykluczenie rutynowym badaniem moczu) lub karmiła piersią w okresie leczenia.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli obecnie w innym badaniu klinicznym lub pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (data wizyty terapeutycznej).
• Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Planowana interwencja chirurgiczna inna niż procedura badania w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
• Każdy stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania argatrobanu lub zagrażał pacjentowi, gdyby brał udział w tym badaniu.

Czynniki wpływające na odstęp QTc:

• Wyraźne wydłużenie odstępu QTc w punkcie wyjściowym (wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 450 ms w wyjściowym EKG).
• Historia czynników ryzyka Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym).
• Znane zaburzenia przewodzenia śródkomorowego.
• Bradykardia: częstość akcji serca < 45 min-1.
• Poziom elektrolitu poza normalnym zakresem (zgodnie z wartościami referencyjnymi laboratorium).
• Jednoczesne stosowanie leków wpływających na odstęp QTc.
• Spożycie naparstnicy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Ostry zawał mięśnia sercowego lub troponinowo-dodatnia niestabilna dusznica bolesna.

Czynniki hamujące stosowanie argatrobanu w tym badaniu:

• Nietolerancja składników Argatra® (sorbitol).
• Rozpoznana marskość wątroby, zapalenie wątroby, klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby na początku badania i/lub klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby w wywiadzie.
• Obecna choroba wątroby wskazana na podstawie laboratoryjnego profilu wątrobowego podczas badania przesiewowego: bilirubina, AST/SGOT, ALT/SGPT, gammaGT > 3,0 razy górna granica normy (GGN).
• Niewydolność nerek wskazana przez laboratoryjny profil nerkowy na początku badania: GFR < 35 ml/min.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie krwi >180/120 mmHg).
• Jeśli przed rozpoczęciem badania przyjmowano jakąkolwiek postać heparyny i aPTT ≥ 35 s.
• Przyjmowanie bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
• Jeśli przed rozpoczęciem badania przyjmowano leki przeciwzakrzepowe typu antagonistów witaminy K (VKA), a INR >1,2.
• Liczba płytek krwi <125 x 109/l.
• Udokumentowane zaburzenie krzepnięcia lub skaza krwotoczna.
• Niekontrolowany krwotok w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Niekontrolowana choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Tętniak mózgu.
• Udar krwotoczny lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.