Seguridad de la infusión de Argatroban en alteraciones de la conducción (SAICoDis)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de CAD estable o angina inestable (troponina negativa, es decir, dentro del rango normal para el sitio de estudio) con riesgo anatómico bajo a moderado.
• El paciente requirió angioplastia coronaria percutánea electiva o inserción de stent con un dispositivo aprobado en una o más lesiones tratadas de novo o restenóticas en vasos nativos.
• El paciente estaba en una terapia de inhibición plaquetaria adecuada después de haber recibido una dosis de carga con AAS y clopidogrel antes del inicio de la intervención (este criterio de inclusión adicional se introdujo con la versión 1.6 del protocolo del estudio, con fecha 14/12/2018)
• Disposición a dar consentimiento informado por escrito, consentimiento por escrito para la protección de datos (requisito legal en Alemania "datenschutzrechtliche Einwilligung") y disposición a participar y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
• El paciente (mujer/hombre) tenía al menos 18 años de edad.
• ECG basal sin cambios que perjudiquen la evaluación del intervalo QTc.

Criterio de exclusión:

• Paciente indicado para intervencionismo de 3 vasos de alta complejidad.
• La paciente estaba embarazada (exclusión por análisis de orina de rutina) o estaba amamantando durante el período de terapia.
• Pacientes que estaban participando actualmente en otro ensayo clínico o pacientes que participaron en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del inicio del estudio (fecha de la visita de tratamiento).
• Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Intervención quirúrgica planificada distinta del procedimiento del estudio dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
• Cualquier condición que contraindique el uso de argatroban o ponga en peligro al paciente si participa en este estudio.

Factores que influyen en el intervalo QTc:

• Marcada prolongación inicial del intervalo QTc (demostración repetida de un intervalo QTc > 450 ms en el ECG inicial).
• Antecedentes de factores de riesgo de Torsade de pointes (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado).
• Alteración conocida de la conducción intraventricular.
• Bradicardia: frecuencia cardíaca < 45 min-1.
• Nivel de electrolitos fuera del rango normal (según valores de referencia del laboratorio).
• El uso de medicamentos concomitantes que interfieren con el intervalo QTc.
• Ingesta de digitálicos en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio.
• Infarto agudo de miocardio o angina inestable con troponina positiva.

Factores que inhiben el uso de argatroban en este estudio:

• Intolerancia a los ingredientes de Argatra® (sorbitol).
• Cirrosis conocida, hepatitis, trastorno hepático clínicamente significativo al inicio del estudio y/o antecedentes de trastorno hepático clínicamente relevante.
• Trastorno hepático actual indicado por perfil hepático de laboratorio en la selección: bilirrubina, AST/SGOT, ALT/SGPT, gammaGT > 3,0 veces el límite superior de lo normal (LSN).
• Insuficiencia renal indicada por perfil renal de laboratorio al inicio del estudio: FG < 35 ml/min.
• Hipertensión no controlada (definida como presión arterial >180/120 mmHg).
• Si se tomó alguna forma de heparina antes del inicio del estudio y aPTT ≥ 35 s.
• Ingesta de anticoagulantes orales directos (DOAC) en el mes anterior al inicio del estudio.
• Si se tomaron anticoagulantes del tipo de antagonistas de la vitamina K (AVK) antes del inicio del estudio e INR > 1,2.
• Recuento de plaquetas <125 x 109/l.
• Trastorno de la coagulación documentado o diátesis hemorrágica.
• Hemorragia no controlada en los últimos 3 meses.
• Ulcera péptica no controlada o sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses.
• Aneurisma cerebral.
• Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses.