Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argatroban-infuusion turvallisuus johtumishäiriöissä (SAICoDis)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma GmbH

SAICoDis – Argatroban-infuusion turvallisuus johtumishäiriöissä. Tuleva, avoin, monikeskusturvallisuustutkimus argatroban-hoitoa saavien potilaiden johtumishäiriöiden tutkimiseksi.

QTc-ajan muutoksen määrittäminen laskimonsisäisen argatrobaani-infuusion aikana potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Korjatun QT-ajan (QTc) muutoksen määrittämiseksi laskimonsisäisen argatrobaani-infuusion aikana potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).

Toissijaiset tavoitteet:

  • QTc-ajan määrittäminen riittävän pesujakson jälkeen EKG-3:lla, joka oli suoritettava > 8 mutta ≤ 28 tuntia pitkittyneen argatrobaani-infuusion lopettamisen jälkeen.
  • QTc-ajan riippuvuuden tutkiminen sukupuolesta ja käytetyistä annoksista.
  • Koagulaatiostatuksen määrittäminen argatrobaanihoidon aikana.
  • Turvallisuuteen liittyvien tapahtumien, kuten verenvuototapahtumien tai tromboembolisten tapahtumien, arviointi argatrobaanin antikoagulaation puitteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Saksa, 36199
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld-Rotenburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi stabiili CAD tai epästabiili angina pectoris (troponiininegatiivinen, eli tutkimusalueen normaalin alueen sisällä), jolla on pieni tai kohtalainen anatominen riski.
  • Potilas tarvitsi elektiivistä perkutaanista sepelvaltimon angioplastiaa tai stentin asennusta hyväksytyllä laitteella yhdessä tai useammassa de novo -käsitellyssä tai uudelleen ahtautuneessa vauriossa alkuperäisissä verisuonissa.
  • Potilas sai riittävää verihiutaleiden estohoitoa saatuaan kyllästysannoksen ASA:ta ja klopidogreelia ennen toimenpiteen aloittamista (tämä lisäkriteeri otettiin käyttöön tutkimusprotokollan versiolla 1.6, päivätty 14.12.2018).
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus, kirjallinen suostumus tietosuojaan (Saksan lakisääteinen vaatimus "datenschutzrechtliche Einwilligung") ja halu osallistua ja noudattaa tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.
  • Potilas (nainen/mies) oli vähintään 18-vuotias.
  • Lähtötason EKG ilman muutoksia, jotka heikentävät QTc-ajan arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle osoitettiin erittäin monimutkainen 3-suonen interventio.
  • Naispotilas oli raskaana (poissuljettu rutiininomaisella virtsakokeella) tai imetti hoitojakson aikana.
  • Potilaat, jotka osallistuivat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (hoitokäynnin päivämäärä).
  • Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Suunniteltu muu kirurginen toimenpide kuin tutkimustoimenpide 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Mikä tahansa tila, joka oli vasta-aiheinen argatrobaanin käytön tai vaarantaa potilaan, jos hän osallistui tähän tutkimukseen.

QTc-väliin vaikuttavat tekijät:

  • Merkittävä QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms:sta lähtötason EKG:ssa).
  • Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä).
  • Tunnettu intraventrikulaarinen johtumishäiriö.
  • Bradykardia: syke < 45 min-1.
  • Elektrolyyttitaso normaalin alueen ulkopuolella (laboratorion viitearvojen mukaan).
  • Samanaikainen QTc-aikaa häiritsevien lääkkeiden käyttö.
  • Digitaliksen saanti viimeisen 2 viikon aikana ennen opintojen alkua.
  • Akuutti sydäninfarkti tai troponiinipositiivinen epästabiili angina pectoris.

Tekijät, jotka estävät argatrobaanin käyttöä tässä tutkimuksessa:

  • Suvaitsemattomuus Argatra®-aineosille (sorbitoli).
  • Tunnettu maksakirroosi, hepatiitti, kliinisesti merkittävä maksahäiriö tutkimuksen alussa ja/tai kliinisesti merkittävä maksahäiriö.
  • Nykyinen maksahäiriö, joka on osoitettu laboratoriomaksaprofiililla seulonnassa: Bilirubiini, AST/SGOT, ALT/SGPT, gammaGT > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Munuaisten vajaatoiminta laboratorion munuaisprofiilin osoittamana tutkimuksen alussa: GFR < 35 ml/min.
  • Hallitsematon hypertensio (määritelty verenpaineeksi > 180/120 mmHg).
  • Jos jokin hepariinimuoto otettiin ennen tutkimuksen alkua ja aPTT ≥ 35 s.
  • Suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Jos K-vitamiiniantagonistityyppisiä antikoagulantteja (VKA) otettiin ennen tutkimuksen aloittamista ja INR >1,2.
  • Verihiutalemäärä <125 x 109/l.
  • Dokumentoitu hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi.
  • Hallitsematon verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aivojen aneurysma.
  • Hemorraginen aivohalvaus tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Argatroban
Lääke: Argatroban

Potilaat saivat suonensisäisenä (i.v.) boluksena 300 µg/kg argatrobaania 3-5 minuutin aikana, minkä jälkeen annettiin i.v. argatrobaani-infuusio nopeudella 20 μg/kg/min toimenpiteen loppuun asti. ACT tarkistettiin 5 minuuttia bolusannoksen jälkeen.

Jos ACT pysyi alle tavoitteen 300 s, potilas sai ylimääräisen i.v. bolusinjektio 150 μg/kg ja infuusioannos nostettiin 30 μg/kg/min.

Tapauksissa, joissa ACT > 450 s, infuusio pienennettiin arvoon 15 μg/kg/min ja arvo tarkistettiin uudelleen 5 minuutin kuluttua.

Heti kun tavoite ACT (välillä 300 s - 450 s) saavutettiin, infuusioannos pysyi muuttumattomana PCI-toimenpiteen aikana.

Kliinisestä merkityksestä riippuen muut ACT-arvioinnit olivat mahdollisia.

Muut nimet:
  • Arganova
  • Argatra
  • Novastan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero QTc-välissä EKG-2:n ja EKG-1:n välillä (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: EKG-2 rekisteröitiin välittömästi sydämen toimenpiteen jälkeen, kun potilas oli täysin antikoaguloitunut argatrobaanilla, ja EKG-1 rekisteröitiin lähtötilanteessa ennen ensimmäistä argatrobaanibolusannosta (argatrobaanivapaa tila).
Tutkittiin, esiintyikö EKG-2:n ja EKG-1:n välillä yli 10 ms:n keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen
EKG-2 rekisteröitiin välittömästi sydämen toimenpiteen jälkeen, kun potilas oli täysin antikoaguloitunut argatrobaanilla, ja EKG-1 rekisteröitiin lähtötilanteessa ennen ensimmäistä argatrobaanibolusannosta (argatrobaanivapaa tila).
Keskimääräinen ero QTc-välissä EKG-2:n ja EKG-1:n välillä (ITT-populaatio/alaryhmä mies tai nainen)
Aikaikkuna: EKG-2 rekisteröitiin välittömästi sydämen toimenpiteen jälkeen, kun potilas oli täysin antikoaguloitunut argatrobaanilla, ja EKG-1 rekisteröitiin lähtötilanteessa ennen ensimmäistä argatrobaanibolusannosta (argatrobaanivapaa tila).
Tutkittiin, esiintyikö EKG-2:n ja EKG-1:n välillä yli 10 ms:n keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen
EKG-2 rekisteröitiin välittömästi sydämen toimenpiteen jälkeen, kun potilas oli täysin antikoaguloitunut argatrobaanilla, ja EKG-1 rekisteröitiin lähtötilanteessa ennen ensimmäistä argatrobaanibolusannosta (argatrobaanivapaa tila).
Keskimääräinen ero QTc-välissä EKG-2:n ja EKG-1:n välillä (ITT-populaatio/keskus 01 tai keskus 02)
Aikaikkuna: EKG-2 rekisteröitiin välittömästi sydämen toimenpiteen jälkeen, kun potilas oli täysin antikoaguloitunut argatrobaanilla, ja EKG-1 rekisteröitiin lähtötilanteessa ennen ensimmäistä argatrobaanibolusannosta (argatrobaanivapaa tila).
Tutkittiin, esiintyikö EKG-2:n ja EKG-1:n välillä yli 10 ms:n keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen
EKG-2 rekisteröitiin välittömästi sydämen toimenpiteen jälkeen, kun potilas oli täysin antikoaguloitunut argatrobaanilla, ja EKG-1 rekisteröitiin lähtötilanteessa ennen ensimmäistä argatrobaanibolusannosta (argatrobaanivapaa tila).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla QTc-aika on pidentynyt >500 ms EKG-2:ssa
Aikaikkuna: EKG-2 välittömästi argatroban-infuusion jälkeen
ITT-populaatioon kuuluvien potilaiden lukumäärä, joiden QTc-aika on > 500 ms
EKG-2 välittömästi argatroban-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deputy General Manager Scientific Medical Affairs, Tanabe Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARG-E08
  • 2016-003521-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa