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Sicurezza dell'infusione di Argatroban nei disturbi della conduzione (SAICoDis)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma GmbH

SAICoDis - Sicurezza dell'infusione di argatroban nei disturbi della conduzione. Uno studio prospettico, aperto e multicentrico sulla sicurezza per indagare sui disturbi della conduzione nei pazienti sottoposti a terapia con argatroban.

Per determinare il cambiamento dell'intervallo QTc durante l'infusione endovenosa di argatroban in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per determinare il cambiamento dell'intervallo QT corretto (QTc) durante l'infusione endovenosa di argatroban in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Obiettivi secondari:

  • Determinazione dell'intervallo QTc dopo un sufficiente periodo di wash-out mediante ECG-3 che doveva essere eseguito > 8 ma ≤ 28 ore dopo la fine dell'infusione prolungata di argatroban.
  • Indagine sulla dipendenza dell'intervallo QTc dal sesso e dalle dosi applicate.
  • Determinazione dello stato di coagulazione durante la terapia con argatroban.
  • Valutazione degli eventi correlati alla sicurezza nell'ambito della terapia anticoagulante con argatroban, ad esempio eventi di sanguinamento o eventi tromboembolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Germania, 36199
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld-Rotenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CAD stabile o angina instabile (troponina negativa, cioè entro il range normale per il sito di studio) con rischio anatomico da basso a moderato.
  • Il paziente ha richiesto un'angioplastica coronarica percutanea elettiva o l'inserimento di uno stent con un dispositivo approvato in una o più lesioni trattate de novo o ristenotiche nei vasi nativi.
  • Il paziente era in terapia di inibizione piastrinica adeguata dopo aver ricevuto una dose di carico con ASA e clopidogrel prima dell'inizio dell'intervento (questo criterio di inclusione aggiuntivo è stato introdotto con il protocollo di studio versione 1.6, datato 14.12.2018)
  • Disponibilità a fornire consenso informato scritto, consenso scritto per la protezione dei dati (requisito legale in Germania "datenschutzrechtliche Einwilligung") e disponibilità a partecipare e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Il paziente (femmina/maschio) aveva almeno 18 anni di età.
  • ECG basale senza modifiche che compromettano la valutazione dell'intervallo QTc.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato indicato per un intervento a 3 vasi altamente complesso.
  • La paziente era incinta (esclusione dal test delle urine di routine) o stava allattando durante il periodo di terapia.
  • Pazienti che stavano attualmente partecipando a un altro studio clinico o pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio (data della visita di trattamento).
  • Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Intervento chirurgico programmato diverso dalla procedura dello studio entro 7 giorni dall'inizio dello studio.
  • Qualsiasi condizione che abbia controindicato l'uso di argatroban o messo in pericolo il paziente se ha partecipato a questo studio.

Fattori che influenzano l'intervallo QTc:

  • Marcato prolungamento basale dell'intervallo QTc (dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc > 450 ms all'ECG basale).
  • Una storia di fattori di rischio di torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  • Disturbo noto della conduzione intraventricolare.
  • Bradicardia: frequenza cardiaca < 45 min-1.
  • Livello di elettroliti al di fuori del range normale (secondo i valori di riferimento del laboratorio).
  • L'uso di farmaci concomitanti che hanno interferito con l'intervallo QTc.
  • Assunzione di digitale nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Infarto miocardico acuto o angina instabile troponina-positiva.

Fattori che inibiscono l'uso di argatroban in questo studio:

  • Intolleranza agli ingredienti di Argatra® (sorbitol).
  • - Cirrosi, epatite, disturbo epatico clinicamente significativo all'inizio dello studio e/o anamnesi di disturbo epatico clinicamente rilevante.
  • Disturbo epatico attuale indicato dal profilo epatico di laboratorio allo screening: bilirubina, AST/SGOT, ALT/SGPT, gammaGT > 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Insufficienza renale indicata dal profilo renale di laboratorio all'inizio dello studio: GFR < 35 ml/min.
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa >180/120 mmHg).
  • Se è stata assunta qualsiasi forma di eparina prima dell'inizio dello studio e aPTT ≥ 35 s.
  • Assunzione di anticoagulanti orali diretti (DOAC) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  • Se sono stati assunti anticoagulanti del tipo di antagonisti della vitamina K (AVK) prima dell'inizio dello studio e INR >1,2.
  • Conta piastrinica <125 x 109/l.
  • Disturbo documentato della coagulazione o diatesi emorragica.
  • Emorragia incontrollata negli ultimi 3 mesi.
  • Ulcera peptica incontrollata o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
  • Aneurisma cerebrale.
  • Ictus emorragico o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Argatroban
Droga: Argatroban

I pazienti hanno ricevuto un bolo endovenoso (i.v.) di 300 μg/kg di argatroban somministrato in un arco di tempo da 3 a 5 minuti seguito dalla somministrazione e.v. infusione di argatroban a 20 μg/kg/min fino alla fine della procedura. L'ACT è stato controllato 5 minuti dopo la dose in bolo.

Se l'ACT rimaneva al di sotto del target di 300 s, il paziente riceveva un'ulteriore somministrazione i.v. iniezione in bolo di 150 μg/kg e la dose di infusione è stata aumentata fino a 30 μg/kg/min.

Nei casi ACT > 450 s, l'infusione è stata ridotta a 15 μg/kg/min e il valore è stato ricontrollato dopo 5 minuti.

Non appena è stato raggiunto l'ACT target (tra 300 se 450 s), la dose di infusione è rimasta invariata durante la procedura PCI.

A seconda della rilevanza clinica, erano possibili ulteriori valutazioni ACT.

Altri nomi:
  • Arganova
  • Argatra
  • Novastan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nell'intervallo QTc tra ECG-2 ed ECG-1 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: L'ECG-2 è stato registrato immediatamente dopo l'intervento cardiaco quando il paziente era completamente anticoagulato con argatroban e l'ECG-1 è stato registrato al basale prima della prima dose in bolo di argatroban (stato libero da argatroban).
È stato studiato se si verificasse un prolungamento medio del QTc superiore a 10 ms tra l'ECG-2 e l'ECG-1
L'ECG-2 è stato registrato immediatamente dopo l'intervento cardiaco quando il paziente era completamente anticoagulato con argatroban e l'ECG-1 è stato registrato al basale prima della prima dose in bolo di argatroban (stato libero da argatroban).
Differenza media nell'intervallo QTc tra ECG-2 ed ECG-1 (popolazione ITT/sottogruppo maschile o femminile)
Lasso di tempo: L'ECG-2 è stato registrato immediatamente dopo l'intervento cardiaco quando il paziente era completamente anticoagulato con argatroban e l'ECG-1 è stato registrato al basale prima della prima dose in bolo di argatroban (stato libero da argatroban).
È stato studiato se si verificasse un prolungamento medio del QTc superiore a 10 ms tra l'ECG-2 e l'ECG-1
L'ECG-2 è stato registrato immediatamente dopo l'intervento cardiaco quando il paziente era completamente anticoagulato con argatroban e l'ECG-1 è stato registrato al basale prima della prima dose in bolo di argatroban (stato libero da argatroban).
Differenza media nell'intervallo QTc tra ECG-2 ed ECG-1 (Popolazione ITT/Centro 01 o Centro 02)
Lasso di tempo: L'ECG-2 è stato registrato immediatamente dopo l'intervento cardiaco quando il paziente era completamente anticoagulato con argatroban e l'ECG-1 è stato registrato al basale prima della prima dose in bolo di argatroban (stato libero da argatroban).
È stato studiato se si verificasse un prolungamento medio del QTc superiore a 10 ms tra l'ECG-2 e l'ECG-1
L'ECG-2 è stato registrato immediatamente dopo l'intervento cardiaco quando il paziente era completamente anticoagulato con argatroban e l'ECG-1 è stato registrato al basale prima della prima dose in bolo di argatroban (stato libero da argatroban).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un prolungamento dell'intervallo QTc >500 ms all'ECG-2
Lasso di tempo: ECG-2 immediatamente dopo l'infusione di argatroban
Numero di pazienti della popolazione ITT che presentano un intervallo QTc > 500 ms
ECG-2 immediatamente dopo l'infusione di argatroban

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deputy General Manager Scientific Medical Affairs, Tanabe Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARG-E08
  • 2016-003521-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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