Sikkerhet ved Argatroban-infusjon ved ledningsforstyrrelser (SAICoDis)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av stabil CAD eller ustabil angina (troponin negativ, dvs. innenfor normalområdet for studiestedet) med lav til moderat anatomisk risiko.
• Pasienten krevde elektiv perkutan koronar angioplastikk eller stentinnsetting med en godkjent enhet i en eller flere de novo-behandlede eller re-stenotiske lesjoner i innfødte kar.
• Pasienten var på adekvat blodplatehemmingsbehandling etter å ha mottatt en startdose med ASA og klopidogrel før start av intervensjon (dette ekstra inklusjonskriteriet ble introdusert med studieprotokoll versjon 1.6, datert 14.12.2018)
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke, skriftlig samtykke til databeskyttelse (lovkrav i Tyskland "datenschutzrechtliche Einwilligung") og vilje til å delta og til å overholde kravene i studieprotokollen.
• Pasienten (kvinne/mann) var minst 18 år gammel.
• Baseline EKG uten endringer som svekker vurdering av QTc-intervall.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten ble indisert for svært kompleks 3-kar intervensjon.
• Den kvinnelige pasienten var gravid (ekskludering ved rutinemessig urinprøve) eller ammet under behandlingsperioden.
• Pasienter som for øyeblikket deltok i en annen klinisk studie eller pasienter som deltok i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før studiestart (dato for behandlingsbesøk).
• Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før studiestart.
• Planlagt kirurgisk inngrep annet enn studieprosedyre innen 7 dager etter studiestart.
• Enhver tilstand som kontraindiserte bruken av argatroban, eller satt pasienten i fare hvis han/hun deltok i denne studien.

Faktorer som påvirker QTc-intervallet:

• Markert baseline-forlengelse av QTc-intervall (gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 450 ms ved baseline-EKG).
• En historie med risikofaktorer ved Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom).
• Kjent intraventrikulær ledningsforstyrrelse.
• Bradykardi: hjertefrekvens < 45 min-1.
• Elektrolyttnivå utenfor normalområdet (i henhold til laboratoriets referanseverdier).
• Bruk av samtidig medisinering som forstyrrer QTc-intervallet.
• Inntak av digitalis innen de siste 2 ukene før studiestart.
• Akutt hjerteinfarkt eller troponin-positiv ustabil angina.

Faktorer som hemmer bruk av argatroban i denne studien:

• Intoleranse overfor ingredienser i Argatra® (sorbitol).
• Kjent skrumplever, hepatitt, klinisk signifikant leverlidelse ved studiestart og/eller historie med klinisk relevant leverlidelse.
• Nåværende leversykdom indikert av laboratorieleverprofil ved screening: Bilirubin, AST/SGOT, ALT/SGPT, gammaGT > 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Nyreinsuffisiens indikert av laboratorienyreprofil ved studiestart: GFR < 35 ml/min.
• Ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk >180/120 mmHg).
• Hvis noen form for heparin ble tatt før studiestart og aPTT ≥ 35 s.
• Inntak av direkte orale antikoagulantia (DOAC) innen 1 måned før studiestart.
• Hvis antikoagulantia av typen vitamin K-antagonister (VKA) ble tatt før studiestart og INR >1,2.
• Blodplateantall <125 x 109/l.
• Dokumentert koagulasjonsforstyrrelse eller blødningsdiatese.
• Ukontrollert blødning de siste 3 månedene.
• Ukontrollert magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
• Cerebral aneurisme.
• Hemoragisk hjerneslag eller iskemisk hjerneslag de siste 6 månedene.