脳損傷後の触覚機能の喪失を治療するための自動立体認識 (ReTrieve)
2023年3月2日 更新者：The University of Texas at Dallas
ReTrieve Automated Stereognosis System を使用して、脳損傷後の触覚機能の喪失を治療する
触覚トレーニング用 ReTrieve システムを 6 週間自宅で使用した場合、脳損傷後の手の触覚機能 (触覚) が改善されるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究に適格であると判断され、インフォームド コンセントが与えられたすべての参加者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。参加者は、最初の評価の直後に ReTrieve トレーニングを開始するか、8 週間待ってからトレーニングを開始します。
調査中、参加者は ReTrieve 触覚トレーニング システムを自宅に配送し、6 週間以上使用できます。 システムの使い方を参加者に教えるのに 3 日間かかります。 残りの 6 週間は毎週、参加者はこのシステムを週 4 日以上自分で使用し、1 日は監督下で使用します。 監視された各日の間に、参加者は、当社の研究者によるビデオチャットで監視されている間、約 1 時間のトレーニングを完了します。
参加者の触覚機能は、トレーニング開始前の 1 週間以内に 1 回、トレーニング完了後 1 週間以内に 1 回、トレーニングの 8 週間前または 8 週間後に 1 回という 3 つの時点で評価されます。 この評価には、必須の調査コンポーネントと、オプションの対面臨床評価コンポーネントがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- University of Texas at Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 自分で意思疎通と同意ができる
- -研究参加日の6か月以上前に脳損傷を経験したことがある
- 脳損傷の結果として、少なくとも片手に慢性的な触覚障害がある
- 影響を受けた手に十分な運動能力があり、手を伸ばしてつかむタスクを完了します
- 影響を受けた手に腕を頭上に上げるのに十分な運動能力がある
- 影響を受けた手に物体を保持するのに十分な運動能力がある
- ビデオ会議用にワイヤレスインターネットとラップトップまたはモバイルデバイスを自宅に用意する
- 大ダラス地域に住んでいる
除外基準:
- 指示を理解することを妨げる重大な認知障害
- 自分で同意することを妨げる重大なコミュニケーション障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トレーニングファースト
|
患者が脳損傷後に失われた触覚機能を回復するのに役立つかもしれない自動触覚トレーニングシステム。
|
|
実験的：トレーニングセカンド
|
患者が脳損傷後に失われた触覚機能を回復するのに役立つかもしれない自動触覚トレーニングシステム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
取得回数
時間枠：6～8週間
|
参加者の大多数は、約 30 時間のシステム使用で少なくとも 4500 回の取得を管理する必要があります。
|
6～8週間
|
|
1 時間あたりの取得数
時間枠：6～8週間
|
参加者の大多数は、トレーニング終了までに 1 時間あたり少なくとも 700 回の回収を達成する必要があります。
|
6～8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
触覚機能の向上
時間枠：6～8週間
|
参加者は、エラスムス修正ノッティンガム感覚評価の上肢サブスコアのフランス語のバリエーションによって測定されるように、触覚機能の大幅な増加を示す必要があります [スコアが高いほど優れています。
評価は両手で行います。
スコアの範囲は、感覚感覚では 0 ～ 48 (手あたり 0 ～ 24)、立体視では 0 ～ 20 (0 ～ 10) です。
参加者ごとの合計スコア範囲は、触覚トレーニングなしで 8 週間にわたって測定した場合よりも、触覚トレーニングの 6 ～ 8 週間にわたって測定した場合の方が 0 ～ 68 (手あたり 0 ～ 34)] です。
|
6～8週間
|
|
知覚される触覚機能の改善
時間枠：6～8週間
|
参加者は、「ABILHAND」アンケートで測定した知覚触覚機能スコアが大幅に増加するはずです [スコアが高いほど優れています。
最も障害のある手についてのみ回答。
0(不可能)-2(簡単) スコア範囲 0-46 の 23 のアクティビティ] と、感覚知覚指数の修正版 (触覚に焦点を当て、温度を取り除くように修正) を組み合わせた [スコアが高いほど優れています。
スコア範囲 0 ～ 18。
最も障害のある手についてのみ回答。]
触覚トレーニングなしで 8 週間にわたって測定した場合よりも、触覚トレーニングを 6 ～ 8 週間にわたって測定した場合の方が高かった。
|
6～8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2022年6月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。