Stereognosi automatizzata per trattare la perdita della funzione tattile dopo una lesione cerebrale (ReTrieve)
Utilizzo del sistema di stereognosi automatizzato ReTrieve per trattare la perdita della funzione tattile dopo una lesione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti che sono stati ritenuti idonei per questo studio e hanno ricevuto il consenso informato saranno randomizzati in due gruppi: i partecipanti inizieranno la formazione ReTrieve immediatamente dopo una valutazione iniziale o aspetteranno 8 settimane prima di iniziare la formazione.
Durante lo studio, ai partecipanti verrà consegnato a casa un sistema di allenamento tattile ReTrieve da utilizzare per 6 settimane. Ci vorranno tre giorni per insegnare ai partecipanti come utilizzare il sistema. Ogni settimana per il resto delle 6 settimane, i partecipanti utilizzeranno questo sistema per più di 4 giorni a settimana da soli e per 1 giorno supervisionati. Durante ogni giorno supervisionato, i partecipanti completeranno circa 1 ora di formazione mentre sono supervisionati tramite chat video dai nostri ricercatori.
La funzione tattile dei partecipanti sarà valutata in tre momenti distinti: una volta entro una settimana prima dell'inizio dell'allenamento, una volta entro una settimana dopo aver completato l'allenamento, nonché una volta 8 settimane prima o 8 settimane dopo l'allenamento. Questa valutazione ha una componente di indagine obbligatoria, nonché una componente facoltativa di valutazione clinica di persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Essere in grado di comunicare e dare il proprio consenso
- Hanno subito una lesione cerebrale più di 6 mesi prima della data di partecipazione allo studio
- Hanno deficit tattili cronici in almeno una mano a causa della loro lesione cerebrale
- Avere capacità motorie sufficienti nelle mani colpite per completare i compiti di raggiungere e afferrare
- Avere capacità motorie sufficienti nelle mani colpite per alzare le braccia sopra la testa
- Avere capacità motorie sufficienti nelle mani colpite per tenere oggetti
- Avere Internet wireless e un laptop o un dispositivo mobile a casa per le videoconferenze
- Vivi nella grande area di Dallas
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi significativi che precluderebbero loro la comprensione delle istruzioni
- Deficit comunicativi significativi che precluderebbero loro il consenso per se stessi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima formazione
|
Un sistema di allenamento tattile automatizzato che può aiutare i pazienti a recuperare la funzione tattile persa dopo una lesione cerebrale.
|
|
Sperimentale: Secondo allenamento
|
Un sistema di allenamento tattile automatizzato che può aiutare i pazienti a recuperare la funzione tattile persa dopo una lesione cerebrale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di recuperi
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
La maggior parte dei partecipanti dovrebbe gestire almeno 4500 recuperi durante le circa 30 ore di utilizzo del sistema
|
6-8 settimane
|
|
Numero di recuperi all'ora
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
La maggior parte dei partecipanti dovrebbe raggiungere almeno 700 recuperi all'ora entro la fine della formazione
|
6-8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione tattile migliorata
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
I partecipanti dovrebbero mostrare un aumento significativamente maggiore della funzione tattile come misurato dalla variazione francese del sottopunteggio dell'estremità superiore del Nottingham Sensory Assessment modificato da Erasmus [I punteggi più alti sono migliori.
Valutazione eseguita per entrambe le mani.
I punteggi vanno da 0 a 48 (da 0 a 24 per mano) sulla somestesia e da 0 a 20 (da 0 a 10) sulla stereognosia.
L'intervallo di punteggio totale per partecipante è 0-68 (0-34 per mano)] se misurato durante le 6-8 settimane di allenamento tattile rispetto a quando misurato durante le 8 settimane senza allenamento tattile.
|
6-8 settimane
|
|
Funzione tattile percepita migliorata
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
I partecipanti dovrebbero mostrare un aumento significativamente maggiore del punteggio della funzione tattile percepita misurato dal questionario "ABILHAND" [I punteggi più alti sono migliori.
Ha risposto solo per la mano più compromessa.
23 attività con punteggio 0 (impossibile)-2 (facile) Intervallo di punteggio 0-46] combinato con una versione modificata del quoziente di percezione sensoriale (modificato per concentrarsi sul tatto e rimuovere la temperatura) [I punteggi più alti sono migliori.
Intervallo di punteggio 0-18.
Risposta solo per la mano più compromessa.]
quando misurato durante le loro 6-8 settimane di allenamento tattile rispetto a quando misurato durante le loro 8 settimane senza allenamento tattile.
|
6-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .