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Automatisierte Stereognose zur Behandlung des Verlusts der Tastfunktion nach einer Hirnverletzung (ReTrieve)

2. März 2023 aktualisiert von: The University of Texas at Dallas

Verwendung des ReTrieve Automated Stereognosis Systems zur Behandlung des Verlusts der taktilen Funktion nach einer Hirnverletzung

Wir wollen feststellen, ob das ReTrieve-System für taktiles Training die taktile Funktion (Tastsinn) in der Hand nach einer Hirnverletzung verbessern kann, wenn es zu Hause für 6 Wochen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer, die für diese Studie als geeignet befunden wurden und deren Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde, werden in zwei Gruppen randomisiert – entweder beginnen die Teilnehmer unmittelbar nach einer ersten Bewertung mit dem ReTrieve-Training oder warten 8 Wochen, bevor sie mit dem Training beginnen.

Während der Studie erhalten die Teilnehmer ein taktiles ReTrieve-Trainingssystem zur Verwendung über 6 Wochen nach Hause geliefert. Wir werden uns drei Tage Zeit nehmen, um den Teilnehmern beizubringen, wie man das System benutzt. Für den Rest der 6 Wochen werden die Teilnehmer dieses System jede Woche an 4+ Tagen pro Woche alleine und an 1 Tag unter Aufsicht verwenden. An jedem betreuten Tag absolvieren die Teilnehmer etwa 1 Stunde Training, während sie von unseren Forschern per Video-Chat betreut werden.

Die taktile Funktion der Teilnehmer wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: einmal innerhalb einer Woche vor Beginn des Trainings, einmal innerhalb einer Woche nach Abschluss des Trainings sowie einmal entweder 8 Wochen vor oder 8 Wochen nach dem Training. Diese Bewertung umfasst eine erforderliche Umfragekomponente sowie eine optionale klinische Bewertungskomponente vor Ort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • University of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • In der Lage sein, für sich selbst zu kommunizieren und zuzustimmen
  • mehr als 6 Monate vor dem Datum der Studienteilnahme eine Hirnverletzung erlitten haben
  • Chronische taktile Defizite in mindestens einer Hand als Folge ihrer Hirnverletzung haben
  • Ausreichende motorische Fähigkeiten in der/den betroffenen Hand(en) haben, um Aufgaben zu erledigen und zu greifen
  • ausreichende motorische Fähigkeiten in den betroffenen Händen haben, um die Arme über den Kopf zu heben
  • Ausreichende motorische Fähigkeiten in der/den betroffenen Hand(en) haben, um Gegenstände zu halten
  • Halten Sie WLAN und einen Laptop oder ein mobiles Gerät für Videokonferenzen zu Hause bereit
  • Lebe im Großraum Dallas

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Defizite, die sie daran hindern würden, Anweisungen zu verstehen
  • Erhebliche Kommunikationsdefizite, die sie daran hindern würden, selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst trainieren
Gerät: ReTrieve Automatisiertes Stereognose-System
Ein automatisiertes taktiles Trainingssystem, das Patienten helfen kann, verlorene taktile Funktionen nach einer Hirnverletzung wiederherzustellen.
Experimental: Training Zweiter
Gerät: ReTrieve Automatisiertes Stereognose-System
Ein automatisiertes taktiles Trainingssystem, das Patienten helfen kann, verlorene taktile Funktionen nach einer Hirnverletzung wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Abrufe
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Mehrheit der Teilnehmer sollte mindestens 4500 Abrufe in ihren ~30 Stunden Systemnutzung bewältigen
6-8 Wochen
Anzahl der Abrufe pro Stunde
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Mehrheit der Teilnehmer sollte am Ende des Trainings mindestens 700 Abrufe pro Stunde erreichen
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Tastfunktion
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Teilnehmer sollten eine signifikant stärkere Verbesserung der taktilen Funktion zeigen, gemessen anhand der französischen Variation des Upper Extremity-Subscores des Erasmus-modifizierten Nottingham Sensory Assessment [Hohe Werte sind besser. Die Bewertung wurde für beide Hände durchgeführt. Die Werte reichen von 0-48 (0-24 pro Hand) bei Sokosthesie und 0-20 (0-10) bei Stereognose. Der Gesamtpunktzahlbereich pro Teilnehmer beträgt 0–68 (0–34 pro Hand)], wenn er über seine 6–8 Wochen taktiles Training gemessen wird, als wenn er über seine 8 Wochen ohne taktiles Training gemessen wird.
6-8 Wochen
Verbesserte wahrgenommene taktile Funktion
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Teilnehmer sollten einen signifikant stärkeren Anstieg ihrer wahrgenommenen taktilen Funktionsbewertung zeigen, gemessen mit dem 'ABILHAND'-Fragebogen [Hohe Werte sind besser. Beantwortet nur für die am stärksten beeinträchtigte Hand. 23 Aktivitäten bewertet 0 (unmöglich)-2 (einfach) Bewertungsbereich 0-46] kombiniert mit einer modifizierten Version des Sensory Perception Quotient (modifiziert, um sich auf das Fühlen zu konzentrieren und die Temperatur zu entfernen) [Hohe Werte sind besser. Ergebnisbereich 0-18. Beantwortet nur für die am stärksten beeinträchtigte Hand.] wenn sie über ihre 6-8 Wochen taktiles Training gemessen werden, als wenn sie über ihre 8 Wochen ohne taktiles Training gemessen werden.
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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