Automatizált sztereognózis a tapintási funkció elvesztésének kezelésére agysérülés után (ReTrieve)
2023. március 2. frissítette: The University of Texas at Dallas
A ReTrieve automatizált sztereognózis rendszer használata a tapintási funkció elvesztésének kezelésére agysérülés után
Célunk annak megállapítása, hogy a ReTrieve rendszer a tapintási edzéshez képes-e javítani a kéz tapintási funkcióját (tapintását) agysérülés után, ha 6 hétig otthon használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőt, akit alkalmasnak találtak ebbe a vizsgálatra, és beleegyezését kapták, véletlenszerűen két csoportra osztják – vagy a résztvevők azonnal megkezdik a ReTrieve képzést a kezdeti értékelés után, vagy várnak 8 hetet a képzés megkezdése előtt.
A vizsgálat során a résztvevők egy ReTrieve tapintható tréningrendszert kapnak haza, amelyet 6 héten keresztül használhatnak. Három napot veszünk igénybe, hogy megtanítsuk a résztvevőket a rendszer használatára. A 6 hét hátralévő részében minden héten a résztvevők ezt a rendszert használják heti 4+ napon önállóan és 1 napig felügyelet mellett. Minden felügyelt nap során a résztvevők körülbelül 1 órás képzésen vesznek részt, miközben kutatóink videocsevegés közben felügyelik őket.
A résztvevők tapintási funkcióját három különböző időpontban értékelik: egyszer az edzés megkezdése előtt egy héten belül, egyszer az edzés befejezése után egy héten belül, valamint egyszer 8 héttel az edzés előtt vagy 8 héttel azután. Ez az értékelés tartalmaz egy kötelező felmérési komponenst, valamint egy opcionális személyes klinikai értékelési komponenst.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Legyenek képesek önmaguknak kommunikálni és beleegyezni
- Agysérülést szenvedett több mint 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel időpontja előtt
- Legalább az egyik kezében krónikus tapintási hiányuk van agysérülésük következtében
- Az érintett kezükben elegendő motoros képességgel kell rendelkezniük ahhoz, hogy elvégezzék az elérési és megragadási feladatokat
- Az érintett kezükben elegendő motoros képességgel kell rendelkezniük ahhoz, hogy karjukat a fejük fölé emeljék
- Az érintett kezükben elegendő motoros képességgel kell rendelkezniük tárgyak megtartásához
- Legyen otthon vezeték nélküli internet és laptop vagy mobileszköz a videokonferenciákhoz
- Éljen a nagyobb Dallas körzetben
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív hiányosságok, amelyek megakadályozzák, hogy megértsék az utasításokat
- Jelentős kommunikációs hiányosságok, amelyek kizárják őket abban, hogy beleegyezzenek magukért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előbb a képzés
|
Automatizált tapintható tréningrendszer, amely segíthet a betegeknek az agysérülés után elveszített tapintási funkcióinak helyreállításában.
|
|
Kísérleti: Képzés Második
|
Automatizált tapintható tréningrendszer, amely segíthet a betegeknek az agysérülés után elveszített tapintási funkcióinak helyreállításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehívások száma
Időkeret: 6-8 hét
|
A résztvevők többségének legalább 4500 visszakeresést kell kezelnie ~30 órányi rendszerhasználat során
|
6-8 hét
|
|
Lehívások száma óránként
Időkeret: 6-8 hét
|
A résztvevők többségének óránként legalább 700 visszakeresést kell elérnie a képzés végére
|
6-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Továbbfejlesztett tapintási funkció
Időkeret: 6-8 hét
|
A résztvevőknél szignifikánsan nagyobb tapintási funkciónövekedést kell mutatniuk az Erasmus által módosított nottinghami szenzoros felmérés felső végtagjainak francia variációjával mérve [A magas pontszámok jobbak.
Mindkét kézre végzett értékelés.
A pontszámok 0-48 (0-24 leosztás) között mozognak somesthesia esetén és 0-20 (0-10) sztereognózis esetén.
A résztvevőnkénti összpontszám 0-68 (0-34 per kéz)] a 6-8 hetes tapintási edzés során mérve, mint ha a tapintási edzés nélküli 8 hetes időtartam alatt mérik.
|
6-8 hét
|
|
Javított érzékelt tapintási funkció
Időkeret: 6-8 hét
|
A résztvevőknek szignifikánsan nagyobb növekedést kell mutatniuk az „ABILHAND” kérdőívvel mért tapintási funkciójukban [A magas pontszámok jobbak.
Csak a leginkább sérült kézre válaszolt.
23 tevékenység 0 (lehetetlen)-2 (könnyű) Pontszámtartomány 0-46] kombinálva az Érzékszervi Percepció Hányadosának módosított változatával (módosítva, hogy a tapintásra és a hőmérséklet eltávolítására összpontosítson) [A magas pontszámok jobbak.
Pontszám 0-18.
Csak a legtöbb sérült kézre válaszolt.]
a 6-8 hetes tapintási edzésük során mérve, mint amikor a 8 hetes tapintási edzés alatt mérik.
|
6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve