Zautomatyzowana stereognozja w leczeniu utraty funkcji dotykowych po urazie mózgu (ReTrieve)
2 marca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas at Dallas
Korzystanie z automatycznego systemu stereognozy ReTrieve w leczeniu utraty funkcji dotykowych po urazie mózgu
Naszym celem jest ustalenie, czy system ReTrieve do treningu dotykowego może poprawić funkcję dotykową (zmysł dotyku) w dłoni po urazie mózgu, gdy jest używany w domu przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do tego badania i wyrazili świadomą zgodę, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy — albo uczestnicy rozpoczną szkolenie ReTrieve natychmiast po wstępnej ocenie, albo zaczekają 8 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia.
Podczas badania uczestnicy otrzymają dotykowy system szkoleniowy ReTrieve dostarczony do domu do użytku przez 6 tygodni. Przez trzy dni nauczymy uczestników obsługi systemu. Co tydzień przez pozostałe 6 tygodni uczestnicy będą korzystać z tego systemu przez ponad 4 dni w tygodniu samodzielnie i przez 1 dzień pod nadzorem. Podczas każdego nadzorowanego dnia uczestnicy przejdą około 1 godziny szkolenia pod nadzorem naszych badaczy na czacie wideo.
Funkcje dotykowe uczestników zostaną ocenione w trzech oddzielnych punktach czasowych: raz w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem treningu, raz w ciągu tygodnia po zakończeniu treningu oraz raz 8 tygodni przed lub 8 tygodni po treningu. Ta ocena obejmuje wymagany element ankiety, a także opcjonalny element osobistej oceny klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Być w stanie komunikować się i wyrażać zgodę dla siebie
- Doświadczyli urazu mózgu ponad 6 miesięcy przed datą udziału w badaniu
- Mają chroniczne deficyty dotykowe w co najmniej jednej ręce w wyniku urazu mózgu
- Mają wystarczającą zdolność motoryczną w dotkniętej chorobą ręce, aby wykonywać zadania związane z sięganiem i chwytaniem
- Mieć wystarczającą zdolność motoryczną dotkniętej chorobą ręki (rąk) do uniesienia rąk nad głowę
- Mają wystarczającą zdolność motoryczną w dotkniętej chorobą ręce (rękach) do trzymania przedmiotów
- Miej w domu bezprzewodowy dostęp do Internetu oraz laptopa lub urządzenie mobilne do wideokonferencji
- Mieszkaj w aglomeracji Dallas
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne deficyty poznawcze, które uniemożliwiłyby im zrozumienie instrukcji
- Znaczące deficyty komunikacyjne, które uniemożliwiłyby im samodzielne wyrażenie zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw trening
|
Zautomatyzowany system treningu dotykowego, który może pomóc pacjentom odzyskać utracone funkcje dotykowe po urazie mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Trening Drugi
|
Zautomatyzowany system treningu dotykowego, który może pomóc pacjentom odzyskać utracone funkcje dotykowe po urazie mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobrań
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Większość uczestników powinna wykonać co najmniej 4500 pobrań w ciągu ~30 godzin użytkowania systemu
|
6-8 tygodni
|
|
Liczba pobrań na godzinę
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Większość uczestników powinna osiągnąć co najmniej 700 aportów na godzinę do końca szkolenia
|
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszona funkcja dotykowa
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Uczestnicy powinni wykazywać znacznie większy wzrost funkcji dotykowych, mierzony we francuskiej odmianie podwyniku kończyny górnej zmodyfikowanej przez Erasmusa oceny sensorycznej Nottingham [Wysokie wyniki są lepsze.
Ocena przeprowadzona dla obu rąk.
Wyniki wahają się od 0-48 (0-24 na rękę) w przypadku znieczulenia i 0-20 (0-10) w przypadku stereognozy.
Całkowity zakres wyników na uczestnika wynosi 0-68 (0-34 na rękę)], gdy mierzony był przez 6-8 tygodni treningu dotykowego, niż gdy był mierzony przez 8 tygodni bez treningu dotykowego.
|
6-8 tygodni
|
|
Poprawiona postrzegana funkcja dotykowa
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Uczestnicy powinni wykazywać znacznie większy wzrost postrzeganej oceny funkcji dotykowych, mierzonej za pomocą kwestionariusza „ABILHAND” [Wysokie wyniki są lepsze.
Odpowiedź dotyczy tylko najbardziej upośledzonej ręki.
23 czynności z punktacją 0 (niemożliwe) - 2 (łatwe) Zakres punktacji 0-46] w połączeniu ze zmodyfikowaną wersją ilorazu percepcji sensorycznej (zmodyfikowaną, aby skupić się na dotyku i usunąć temperaturę) [Wysokie wyniki są lepsze.
Zakres punktacji 0-18.
Odpowiedź dotyczy tylko najbardziej upośledzonej ręki.]
mierzone przez 6-8 tygodni treningu dotykowego niż przez 8 tygodni bez treningu dotykowego.
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany