Geautomatiseerde stereognose om verlies van tactiele functie na hersenletsel te behandelen (ReTrieve)
Het ReTrieve geautomatiseerde stereognosesysteem gebruiken om verlies van tactiele functie na hersenletsel te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers die geschikt zijn bevonden voor deze studie en geïnformeerde toestemming hebben gekregen, zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: deelnemers beginnen onmiddellijk met de ReTrieve-training na een eerste beoordeling, of wachten 8 weken voordat ze met de training beginnen.
Tijdens het onderzoek krijgen de deelnemers een ReTrieve tactiel trainingssysteem thuisbezorgd voor gebruik gedurende 6 weken. We nemen drie dagen de tijd om deelnemers te leren hoe ze het systeem moeten gebruiken. Elke week gedurende de rest van de 6 weken zullen deelnemers dit systeem 4+ dagen per week alleen gebruiken, en gedurende 1 dag onder toezicht. Tijdens elke begeleide dag volgen deelnemers ongeveer 1 uur training terwijl ze worden begeleid via videochat door onze onderzoekers.
De tactiele functie van de deelnemers wordt op drie afzonderlijke tijdstippen beoordeeld: eenmaal binnen een week voor aanvang van de training, eenmaal binnen een week na voltooiing van de training en eenmaal 8 weken vóór of 8 weken na de training. Deze beoordeling heeft een verplicht onderzoeksonderdeel en een optioneel persoonlijk klinisch beoordelingsonderdeel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Zelf kunnen communiceren en toestemming geven
- Meer dan 6 maanden voorafgaand aan de datum van deelname aan het onderzoek een hersenletsel hebben opgelopen
- Chronische tactiele gebreken hebben in ten minste één hand als gevolg van hun hersenletsel
- Voldoende motoriek in hun aangedane hand(en) hebben om reik- en grijptaken uit te voeren
- Voldoende motoriek in hun aangedane hand(en) hebben om hun armen boven hun hoofd te heffen
- Voldoende motoriek in hun aangedane hand(en) hebben om voorwerpen vast te houden
- Zorg voor draadloos internet en een laptop of mobiel apparaat in huis voor videoconferenties
- Woon in het grotere gebied van Dallas
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve gebreken waardoor ze instructies niet zouden kunnen begrijpen
- Aanzienlijke communicatiestoornissen die hen zouden beletten om voor zichzelf in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst trainen
|
Een geautomatiseerd tactiel trainingssysteem dat patiënten kan helpen verloren tactiele functie te herstellen na hersenletsel.
|
|
Experimenteel: Tweede opleiding
|
Een geautomatiseerd tactiel trainingssysteem dat patiënten kan helpen verloren tactiele functie te herstellen na hersenletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ophaalacties
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
De meerderheid van de deelnemers zou ten minste 4500 ophaalacties moeten beheren gedurende hun ~30 uur systeemgebruik
|
6-8 weken
|
|
Aantal ophaalacties per uur
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
De meerderheid van de deelnemers zou tegen het einde van de training ten minste 700 ophaalacties per uur moeten bereiken
|
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde tactiele functie
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Deelnemers zouden een significant grotere toename in tactiele functie moeten laten zien, zoals gemeten door de Franse variant van de Upper Extremity subscore van de Erasmus gemodificeerde Nottingham Sensory Assessment [Hoge scores zijn beter.
Beoordeling uitgevoerd voor beide handen.
Scores variëren van 0-48 (0-24 per hand) op somesthesie en 0-20 (0-10) op stereognosis.
Het totale scorebereik per deelnemer is 0-68 (0-34 per hand)] gemeten over de 6-8 weken tactiele training dan gemeten over de 8 weken zonder tactiele training.
|
6-8 weken
|
|
Verbeterde waargenomen tactiele functie
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Deelnemers zouden een significant grotere toename moeten laten zien in hun waargenomen tactiele functiescore zoals gemeten door de 'ABILHAND'-vragenlijst [Hoge scores zijn beter.
Beantwoord voor alleen de meest gehandicapte hand.
23 activiteiten gescoord 0(onmogelijk)-2(gemakkelijk) Scorebereik 0-46] gecombineerd met een aangepaste versie van het sensorische waarnemingsquotiënt (aangepast om te focussen op tactiel en temperatuur te verwijderen) [Hoge scores zijn beter.
Scorebereik 0-18.
Beantwoord alleen voor de meest gehandicapte hand.]
gemeten over hun 6-8 weken tactiele training dan gemeten over hun 8 weken zonder tactiele training.
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .