Automatisert stereognose for å behandle tap av taktil funksjon etter hjerneskade (ReTrieve)
Bruk av ReTrieve Automated Stereognosis System for å behandle tap av taktil funksjon etter hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere som har blitt funnet kvalifisert for denne studien og gitt informert samtykke vil bli randomisert i to grupper – enten vil deltakerne begynne ReTrieve-treningen umiddelbart etter en innledende vurdering, eller vente 8 uker før treningen starter.
I løpet av studien vil deltakerne få et ReTrieve taktilt treningssystem levert hjem for bruk over 6 uker. Vi vil bruke tre dager på å lære deltakerne hvordan de skal bruke systemet. Hver uke i resten av de 6 ukene vil deltakerne bruke dette systemet i 4+ dager per uke på egen hånd, og i 1 dag under tilsyn. I løpet av hver veiledet dag vil deltakerne gjennomføre omtrent 1 time med opplæring mens de blir veiledet over videochat av våre forskere.
Deltakernes taktile funksjon vil bli vurdert på tre separate tidspunkter: én gang innen én uke før treningsstart, én gang innen én uke etter fullført trening, samt én gang enten 8 uker før eller 8 uker etter trening. Denne vurderingen har en nødvendig undersøkelseskomponent, så vel som en valgfri personlig klinisk vurderingskomponent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Kunne kommunisere og samtykke selv
- Har opplevd en hjerneskade mer enn 6 måneder før datoen for studiedeltakelse
- Har kroniske taktile mangler i minst én hånd som følge av hjerneskaden
- Ha tilstrekkelig motorisk evne i sine berørte hånd(er) til å fullføre rekkevidde og gripeoppgaver
- Ha tilstrekkelig motorisk evne i sine berørte hånd(er) til å heve armene over hodet
- Ha tilstrekkelig motorisk evne i sine berørte hånd(er) til å holde gjenstander
- Ha trådløst internett og en bærbar eller mobil enhet hjemme for videokonferanser
- Bor i det større Dallas-området
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive mangler som ville hindre dem fra å forstå instruksjoner
- Betydelige kommunikasjonsmangler som ville hindre dem fra å samtykke selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening først
|
Et automatisert taktilt treningssystem som kan hjelpe pasienter med å gjenopprette tapt taktil funksjon etter hjerneskade.
|
|
Eksperimentell: Trening andre
|
Et automatisert taktilt treningssystem som kan hjelpe pasienter med å gjenopprette tapt taktil funksjon etter hjerneskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall henting
Tidsramme: 6-8 uker
|
Flertallet av deltakerne bør administrere minst 4500 henting i løpet av deres ~30 timers systembruk
|
6-8 uker
|
|
Antall henting per time
Tidsramme: 6-8 uker
|
Flertallet av deltakerne bør oppnå minst 700 apporteringer per time ved slutten av treningen
|
6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret taktil funksjon
Tidsramme: 6-8 uker
|
Deltakerne bør vise en betydelig større økning i taktil funksjon målt ved den franske variasjonen av øvre ekstremitets-subscore av Erasmus-modifiserte Nottingham Sensory Assessment [Høye skårer er bedre.
Vurdering utført for begge hender.
Poeng varierer fra 0-48 (0-24 per hånd) på somesthesia, og 0-20 (0-10) på stereognose.
Totalt poengområde per deltaker er 0–68 (0–34 per hånd)] målt over deres 6–8 uker med taktil trening enn når målt over deres 8 uker uten taktil trening.
|
6-8 uker
|
|
Forbedret oppfattet taktil funksjon
Tidsramme: 6-8 uker
|
Deltakerne bør vise en betydelig større økning i deres opplevde taktile funksjonsscore målt ved 'ABILHAND' spørreskjema [Høye skårer er bedre.
Besvart kun for de fleste funksjonshemmede hånd.
23 aktiviteter scoret 0(umulig)-2(lett) Poengområde 0-46] kombinert med en modifisert versjon av Sensory Perception Quotient (modifisert for å fokusere på taktil og fjerne temperatur) [Høye poengsummer er bedre.
Score rekkevidde 0-18.
Besvart kun for de fleste funksjonshemmede hånd.]
når målt over deres 6-8 uker med taktil trening enn når målt over deres 8 uker uten taktil trening.
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .