Estereognosis automatizada para tratar la pérdida de la función táctil después de una lesión cerebral (ReTrieve)
2 de marzo de 2023 actualizado por: The University of Texas at Dallas
Uso del sistema de estereognosis automatizado ReTrieve para tratar la pérdida de la función táctil después de una lesión cerebral
Nuestro objetivo es determinar si el sistema ReTrieve para entrenamiento táctil puede mejorar la función táctil (sentido del tacto) en la mano después de una lesión cerebral cuando se usa en casa durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes que hayan resultado elegibles para este estudio y hayan dado su consentimiento informado serán asignados al azar en dos grupos: los participantes comenzarán el entrenamiento de ReTrieve inmediatamente después de una evaluación inicial o esperarán 8 semanas antes de comenzar el entrenamiento.
Durante el estudio, los participantes recibirán un sistema de entrenamiento táctil ReTrieve en casa para usarlo durante 6 semanas. Tomaremos tres días para enseñar a los participantes cómo usar el sistema. Cada semana durante el resto de las 6 semanas, los participantes utilizarán este sistema durante más de 4 días a la semana por su cuenta y durante 1 día bajo supervisión. Durante cada día supervisado, los participantes completarán aproximadamente 1 hora de capacitación mientras nuestros investigadores los supervisan por video chat.
La función táctil de los participantes se evaluará en tres momentos distintos: una semana antes de comenzar el entrenamiento, una semana después de completar el entrenamiento y una vez 8 semanas antes u 8 semanas después del entrenamiento. Esta evaluación tiene un componente de encuesta obligatorio, así como un componente opcional de evaluación clínica en persona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- University of Texas at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Poder comunicarse y consentir por sí mismos
- Haber experimentado una lesión cerebral más de 6 meses antes de la fecha de participación en el estudio
- Tener deficiencias táctiles crónicas en al menos una mano como resultado de su lesión cerebral
- Tener suficiente capacidad motora en la(s) mano(s) afectada(s) para completar tareas de alcance y agarre
- Tener suficiente capacidad motora en la(s) mano(s) afectada(s) para levantar los brazos por encima de la cabeza
- Tener suficiente capacidad motora en la(s) mano(s) afectada(s) para sostener objetos
- Tenga internet inalámbrico y una computadora portátil o dispositivo móvil en casa para videoconferencias
- Vive en el área metropolitana de Dallas
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos significativos que les impedirían comprender instrucciones.
- Déficits de comunicación significativos que les impedirían dar su consentimiento por sí mismos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenar primero
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Un sistema de entrenamiento táctil automatizado que puede ayudar a los pacientes a recuperar la función táctil perdida después de una lesión cerebral.
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Experimental: Segundo entrenamiento
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Un sistema de entrenamiento táctil automatizado que puede ayudar a los pacientes a recuperar la función táctil perdida después de una lesión cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recuperaciones
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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La mayoría de los participantes deben administrar al menos 4500 recuperaciones durante sus ~30 horas de uso del sistema
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6-8 semanas
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Número de recuperaciones por hora
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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La mayoría de los participantes debe lograr al menos 700 recuperaciones por hora al final del entrenamiento.
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6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función táctil mejorada
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Los participantes deben mostrar un aumento significativamente mayor en la función táctil, según lo medido por la variación francesa de la subpuntuación de la extremidad superior de la Evaluación sensorial de Nottingham modificada de Erasmus [Las puntuaciones altas son mejores.
Evaluación realizada para ambas manos.
Las puntuaciones van de 0 a 48 (0 a 24 por mano) en somestesia y de 0 a 20 (0 a 10) en estereognosia.
El rango de puntaje total por participante es 0-68 (0-34 por mano)] cuando se mide durante sus 6-8 semanas de entrenamiento táctil que cuando se mide durante sus 8 semanas sin entrenamiento táctil.
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6-8 semanas
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Función táctil percibida mejorada
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Los participantes deberían mostrar un aumento significativamente mayor en la puntuación de su función táctil percibida según lo medido por el cuestionario 'ABILHAND' [Las puntuaciones altas son mejores.
Respondió solo para la mano más afectada.
23 actividades puntuadas 0 (imposible)-2 (fácil) Rango de puntuación 0-46] combinado con una versión modificada del cociente de percepción sensorial (modificado para centrarse en el tacto y eliminar la temperatura) [Las puntuaciones altas son mejores.
Rango de puntuación 0-18.
Respondido solo para la mano más afectada.]
cuando se midió durante sus 6-8 semanas de entrenamiento táctil que cuando se midió durante sus 8 semanas sin entrenamiento táctil.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Neuromusculares
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Heridas y Lesiones
- Lesión Cerebral Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 21-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .