Automatiseret stereognose til behandling af tab af taktil funktion efter hjerneskade (ReTrieve)
2. marts 2023 opdateret af: The University of Texas at Dallas
Brug af ReTrieve Automated Stereognosis System til at behandle tab af taktil funktion efter hjerneskade
Vi sigter efter at afgøre, om ReTrieve-systemet til taktil træning kan forbedre den taktile funktion (følesansen) i hånden efter hjerneskade, når det bruges hjemme i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere, der er fundet kvalificerede til denne undersøgelse og givet informeret samtykke, vil blive randomiseret i to grupper - enten vil deltagerne påbegynde ReTrieve-træning umiddelbart efter en indledende vurdering, eller vente 8 uger, før de påbegynder træningen.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne få leveret et ReTrieve taktilt træningssystem hjem til brug over 6 uger. Vi vil bruge tre dage på at lære deltagerne at bruge systemet. Hver uge i resten af de 6 uger vil deltagerne bruge dette system i 4+ dage om ugen på egen hånd og i 1 dag under opsyn. I løbet af hver overvåget dag vil deltagerne gennemføre cirka 1 times træning, mens de overvåges over videochat af vores forskere.
Deltageres taktile funktion vil blive vurderet på tre separate tidspunkter: én gang inden for én uge før træningsstart, én gang inden for én uge efter endt træning, samt én gang enten 8 uger før eller 8 uger efter træningen. Denne vurdering har en påkrævet undersøgelseskomponent samt en valgfri personlig klinisk vurderingskomponent.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Kunne kommunikere og give samtykke til sig selv
- Har oplevet en hjerneskade mere end 6 måneder før datoen for studiedeltagelse
- Har kroniske taktile underskud i mindst den ene hånd som følge af deres hjerneskade
- Har tilstrækkelig motorisk evne i deres berørte hånd(er) til at fuldføre rækkevidde og gribe opgaver
- Har tilstrækkelig motorisk evne i deres berørte hånd(er) til at hæve deres arme over hovedet
- Har tilstrækkelig motorisk evne i deres berørte hånd(er) til at holde genstande
- Hav trådløst internet og en bærbar eller mobilenhed derhjemme til videokonferencer
- Bor i det større Dallas-området
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive mangler, der ville forhindre dem i at forstå instruktioner
- Betydelige kommunikationsmangler, der ville forhindre dem i at give deres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning først
|
Et automatiseret taktilt træningssystem, der kan hjælpe patienter med at genoprette tabt taktile funktion efter hjerneskade.
|
|
Eksperimentel: Træning Anden
|
Et automatiseret taktilt træningssystem, der kan hjælpe patienter med at genoprette tabt taktile funktion efter hjerneskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afhentninger
Tidsramme: 6-8 uger
|
De fleste deltagere bør administrere mindst 4500 hentning i løbet af deres ~30 timers systembrug
|
6-8 uger
|
|
Antal afhentninger pr. time
Tidsramme: 6-8 uger
|
De fleste deltagere bør opnå mindst 700 apporteringer i timen ved afslutningen af træningen
|
6-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret taktil funktion
Tidsramme: 6-8 uger
|
Deltagerne bør vise en signifikant større stigning i taktile funktion målt ved den franske variation af den øvre ekstremitets subscore af den Erasmus-modificerede Nottingham Sensory Assessment [Høje score er bedre.
Vurdering udført for begge hænder.
Score varierer fra 0-48 (0-24 pr. hånd) på somesthesia og 0-20 (0-10) på stereognose.
Samlet scoreområde pr. deltager er 0-68 (0-34 pr. hånd)] målt over deres 6-8 ugers taktil træning end målt over deres 8 uger uden taktil træning.
|
6-8 uger
|
|
Forbedret opfattet taktil funktion
Tidsramme: 6-8 uger
|
Deltagerne bør vise en signifikant større stigning i deres opfattede taktile funktionsscore som målt ved 'ABILHAND'-spørgeskemaet [Høje scorer er bedre.
Besvaret kun for de fleste hæmmede hånd.
23 aktiviteter scoret 0(umuligt)-2(let) Scoreområde 0-46] kombineret med en modificeret version af Sensory Perception Quotient (modificeret til at fokusere på taktile og fjerne temperatur) [Høje scorer er bedre.
Scoreområde 0-18.
Besvaret kun for de mest hæmmede hånd.]
målt over deres 6-8 ugers taktil træning end målt over deres 8 uger uden taktil træning.
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .