Automatizovaná stereognóza k léčbě ztráty hmatové funkce po poranění mozku (ReTrieve)
2. března 2023 aktualizováno: The University of Texas at Dallas
Použití automatického systému stereognózy ReTrieve k léčbě ztráty hmatové funkce po poranění mozku
Naším cílem je zjistit, zda systém ReTrieve pro hmatový trénink může zlepšit hmatové funkce (smysl pro dotek) v ruce po poranění mozku, pokud je používán doma po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci, kteří byli shledáni způsobilými pro tuto studii a dostali informovaný souhlas, budou randomizováni do dvou skupin – buď účastníci zahájí trénink ReTrieve ihned po úvodním hodnocení, nebo počkají 8 týdnů před zahájením tréninku.
Během studie bude účastníkům dodán hmatový tréninkový systém ReTrieve domů k použití po dobu 6 týdnů. Zabereme tři dny, než účastníky naučíme systém používat. Každý týden po zbytek 6 týdnů budou účastníci používat tento systém 4+ dny v týdnu sami a 1 den pod dohledem. Během každého dne pod dohledem účastníci absolvují přibližně 1 hodinu školení pod dohledem našich výzkumníků prostřednictvím videochatu.
Hmatové funkce účastníků budou hodnoceny ve třech samostatných časových bodech: jednou během jednoho týdne před zahájením tréninku, jednou během jednoho týdne po dokončení tréninku a také jednou buď 8 týdnů před nebo 8 týdnů po tréninku. Toto hodnocení má požadovanou složku průzkumu a také volitelnou složku klinického hodnocení osobně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Umět komunikovat a souhlasit za sebe
- Prodělali poranění mozku více než 6 měsíců před datem účasti ve studii
- Mají chronické hmatové deficity alespoň na jedné ruce v důsledku poranění mozku
- Mají dostatečnou motorickou schopnost v postižené ruce (rukách) k dokončení úkolů na dosah a uchopení
- Mají dostatečnou motorickou schopnost v postižené ruce (rukách) ke zvednutí paží nad hlavu
- Mají dostatečnou motorickou schopnost v postižené ruce (rukách) k držení předmětů
- Mějte doma bezdrátový internet a notebook nebo mobilní zařízení pro videokonference
- Žijte ve větší oblasti Dallasu
Kritéria vyloučení:
- Výrazné kognitivní deficity, které by jim bránily v porozumění pokynům
- Značné komunikační deficity, které by jim znemožňovaly souhlasit za sebe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve školení
|
Automatizovaný hmatový tréninkový systém, který může pacientům pomoci obnovit ztracenou hmatovou funkci po poranění mozku.
|
|
Experimentální: Trénink Druhý
|
Automatizovaný hmatový tréninkový systém, který může pacientům pomoci obnovit ztracenou hmatovou funkci po poranění mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyhledávání
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Většina účastníků by měla zvládnout alespoň 4500 vyhledávání během jejich ~30 hodin používání systému
|
6-8 týdnů
|
|
Počet vyhledávání za hodinu
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Většina účastníků by měla na konci školení dosáhnout alespoň 700 vyhledávání za hodinu
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená hmatová funkce
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Účastníci by měli vykazovat výrazně větší zvýšení hmatové funkce, jak bylo měřeno francouzskou variací dílčího skóre horních končetin Erasmem modifikovaného Nottinghamského senzorického hodnocení [Vysoké skóre je lepší.
Hodnocení provedeno pro obě ruce.
Skóre se pohybuje od 0-48 (0-24 na ruku) při somestezii a 0-20 (0-10) při stereognóze.
Celkový rozsah skóre na účastníka je 0-68 (0-34 na ruku)] při měření během 6-8 týdnů hmatového tréninku než při měření během 8 týdnů bez hmatového tréninku.
|
6-8 týdnů
|
|
Vylepšená funkce vnímání hmatu
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Účastníci by měli vykazovat výrazně větší nárůst ve svém vnímaném skóre taktilních funkcí, jak bylo měřeno dotazníkem „ABILHAND“ [Vysoké skóre je lepší.
Odpověď pouze pro nejvíce postiženou ruku.
23 aktivit s hodnocením 0 (nemožné)-2 (snadné) Rozsah skóre 0-46] v kombinaci s upravenou verzí kvocientu smyslového vnímání (upraveno tak, aby se soustředilo na hmat a odstranění teploty) [Vysoké skóre je lepší.
Rozsah skóre 0-18.
Odpověď pouze pro nejvíce postiženou ruku.]
při měření během 6-8 týdnů hmatového tréninku než při měření během 8 týdnů bez hmatového tréninku.
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .