Автоматизированный стереогноз для лечения потери тактильной функции после черепно-мозговой травмы (ReTrieve)
2 марта 2023 г. обновлено: The University of Texas at Dallas
Использование автоматизированной системы стереогнозии ReTrieve для лечения потери тактильной функции после черепно-мозговой травмы
Мы стремимся определить, может ли система ReTrieve для тактильной тренировки улучшить тактильную функцию (осязание) в руке после черепно-мозговой травмы при домашнем использовании в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники, которые были признаны подходящими для этого исследования и получили информированное согласие, будут рандомизированы в две группы: либо участники начнут обучение ReTrieve сразу после первоначальной оценки, либо подождут 8 недель до начала обучения.
Во время исследования участникам будет доставлена домой тактильная тренировочная система ReTrieve для использования в течение 6 недель. Мы потратим три дня на то, чтобы научить участников пользоваться системой. Каждую неделю в течение оставшихся 6 недель участники будут использовать эту систему более 4 дней в неделю самостоятельно и 1 день под наблюдением. В течение каждого контролируемого дня участники будут проходить примерно 1 час обучения под наблюдением наших исследователей в видеочате.
Тактильная функция участников будет оцениваться в трех отдельных временных точках: один раз в течение одной недели до начала обучения, один раз в течение одной недели после завершения обучения, а также один раз либо за 8 недель до, либо через 8 недель после обучения. Эта оценка включает обязательный компонент опроса, а также необязательный компонент личной клинической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Уметь общаться и давать согласие на себя
- Перенесли черепно-мозговую травму более чем за 6 месяцев до даты участия в исследовании.
- Имеют хронический тактильный дефицит как минимум в одной руке в результате черепно-мозговой травмы.
- Иметь достаточную двигательную способность в пораженной руке (руках), чтобы выполнять задачи по дотягиванию и захвату
- Иметь достаточную двигательную способность в пораженной руке (руках), чтобы поднять руки над головой
- Иметь достаточную двигательную способность в пораженной руке (руках), чтобы держать предметы
- Иметь дома беспроводной доступ в Интернет и ноутбук или мобильное устройство для проведения видеоконференций.
- Жить в районе Большого Далласа
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения, которые мешают им понимать инструкции
- Значительные коммуникативные дефициты, которые мешают им давать согласие за себя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала обучение
|
Автоматизированная система тактильной тренировки, которая может помочь пациентам восстановить утраченную тактильную функцию после черепно-мозговой травмы.
|
|
Экспериментальный: Тренировочный второй
|
Автоматизированная система тактильной тренировки, которая может помочь пациентам восстановить утраченную тактильную функцию после черепно-мозговой травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлечений
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Большинство участников должны выполнить не менее 4500 запросов в течение примерно 30 часов использования системы.
|
6-8 недель
|
|
Количество запросов в час
Временное ограничение: 6-8 недель
|
К концу обучения большинство участников должны достичь не менее 700 извлечений в час.
|
6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная тактильная функция
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Участники должны продемонстрировать значительно большее увеличение тактильной функции, измеренное по французскому варианту подшкалы верхних конечностей модифицированной Эразмус сенсорной оценки Ноттингема [Высокие баллы лучше.
Оценка проводится для обеих рук.
Оценки варьируются от 0-48 (0-24 на руку) по соместезии и 0-20 (0-10) по стереогнозу.
Общий диапазон баллов на участника составляет 0-68 (0-34 на руку)] при измерении в течение 6-8 недель тактильной тренировки, чем при измерении в течение 8 недель без тактильной тренировки.
|
6-8 недель
|
|
Улучшенная воспринимаемая тактильная функция
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Участники должны продемонстрировать значительно большее увеличение их воспринимаемой тактильной функции, измеренной с помощью опросника 'ABILHAND' [Высокие баллы лучше.
Отвечено только за наиболее ослабленную руку.
23 действия с оценками от 0 (невозможно) до 2 (легко) Диапазон баллов 0–46] в сочетании с модифицированной версией коэффициента сенсорного восприятия (модифицированным, чтобы сосредоточиться на тактильных ощущениях и убрать температуру) [Высокие баллы лучше.
Диапазон баллов 0–18.
Отвечено только для самой больной руки.]
при измерении в течение 6-8 недель тактильной тренировки, чем при измерении в течение 8 недель без тактильной тренировки.
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Нервно-мышечные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Заболевания периферической нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 21-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .