放射線療法を受けている頭頸部がん患者における紫芋に基づく ONS の投与
2023年2月22日 更新者：Fuadiyah Nila Kurniasari、University of Brawijaya
放射線療法を受けている頭頸部がん患者の栄養状態と炎症反応に対する、アントシアニンとオメガ-3の形の免疫栄養素を含む地元の食品ベースの経口栄養補助食品（ONS）の効果
この臨床試験の目的は、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の栄養状態と炎症反応に対する、免疫栄養素 (オメガ 3 とアントシアニン) を含む地元の食品ベースの経口栄養補助食品 (ONS) の効果を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 栄養状態に対する免疫栄養素 (オメガ-3 およびアントシアニン) を含む地元の食品ベースの経口栄養補助食品 (ONS) の影響はありますか?
- 免疫栄養素 (オメガ 3 およびアントシアニン) を含む地元の食品ベースの経口栄養補助食品 (ONS) が炎症反応に及ぼす影響はありますか?
参加者は、3 週間、1 日 2 人前まで醸造できる粉末状の ONS を受け取ります。
研究者は、免疫栄養素を含む ONS の効果を標準の ONS と比較して、栄養状態と炎症反応に対する効果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
介入群は、紫色のサツマイモ粉、卵白粉、ホエイプロテイン、オリーブオイル、オメガ3パウダー、砂糖、クリーマーからなる組成の免疫栄養素を含むONSを受けました.
対照群は、粉末脱脂粉乳、ココナッツ オイル、砂糖、マルトデキストリン、およびクリーマーの組成物を含む標準的な ONS (等カロリー) の形でプラセボを受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fuadiyah Nila, MPH
- 電話番号：+6282226868412
- メール：fuadiyah_nila.fk@ub.ac.id
研究場所
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta、DI Yogyakarta、インドネシア、55284
- 募集
- Dr. Sardjito General Hospital
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コンタクト：
- Fuadiyah Nila
- 電話番号：+6282226868412
- メール：fuadiyahnila@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行期の頭頸部がん（ステージ3および4）と診断された参加者は、同時およびアジュバントまたは化学放射線療法の両方として放射線療法を受けました
- 18～80歳の参加者
- 参加者は、経鼻胃管（NGT）または経口で食物を摂取できます
除外基準:
- 参加者は乳または卵アレルギーをお持ちです
- -併存する腎障害および/または真性糖尿病の参加者
- BMI < 17.0 kg/m2 の栄養状態の悪い参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫栄養素ONS
介入群は、免疫栄養素（オメガ3とアントシアニン）を含むONSを受けました
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ONS 免疫栄養素 1 回分（57 グラムのすぐに淹れることができる粉末）は、251 kcal のエネルギー（1.26 kcal/ml）、9 グラムのタンパク質（14%）、94 mg のオメガ-3、および 20 mgアントシアニン。
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アクティブコンパレータ：標準ONS
対照群は標準ONS（等カロリー）を受け取りました
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57 グラムのすぐに淹れることができる粉末である標準的な ONS の 1 サービングは、258 kcal のエネルギー (1.26 kcal/ml)、5 g (7.5%) のタンパク質、7 g (24%) の脂肪、43 g (68%) 炭水化物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：介入直後
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介入前後の体重差。
キログラム単位の重量は、デジタルスケール Omron Type HBF 378 で測定されます。
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介入直後
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体格指数 (BMI)
時間枠：介入直後
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体重 (kg) と身長の 2 乗 (m2) の比率を使用して栄養状態を計算します。体重はデジタル スケール オムロン タイプ HBF 378 を使用して測定され、身長はスタディオメーターで測定されます。
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介入直後
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中上腕周囲 (MUAC)
時間枠：介入直後
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肩の先端と肘の先端 (肘頭突起と肩峰) の中間点で測定した、左上腕の円周。
MUAC は、センチメートル単位でメトラインを使用して測定されます。
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介入直後
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握力
時間枠：介入直後
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キログラム (kg) 単位でハンドグリップ ダイナモメーターで測定される最大自発筋力のシンプルで信頼性の高い測定。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fuadiyah Nila, MPH、Gadjah Mada University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。