Somministrazione di ONS a base di patata dolce viola in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia
22 febbraio 2023 aggiornato da: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya
Effetto dei supplementi nutrizionali orali (ONS) a base di alimenti locali contenenti immunonutrienti sotto forma di antociani e omega-3 sullo stato nutrizionale e sulla risposta infiammatoria nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di integratori alimentari orali (ONS) a base di alimenti locali contenenti immunonutrienti (omega-3 e antociani) sullo stato nutrizionale e sulla risposta infiammatoria nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- C'è qualche effetto degli integratori alimentari orali (ONS) a base di alimenti locali contenenti immunonutrienti (omega-3 e antociani) sullo stato nutrizionale?
- C'è qualche effetto degli integratori alimentari orali (ONS) a base di alimenti locali contenenti immunonutrienti (omega-3 e antociani) sulla risposta infiammatoria?
I partecipanti riceveranno ONS in polvere pronto per preparare fino a 2 porzioni al giorno per 3 settimane.
I ricercatori confronteranno l'effetto della somministrazione di ONS contenente immunonutrienti rispetto a ONS standard per vedere l'effetto sullo stato nutrizionale e sulla risposta infiammatoria
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di intervento ha ricevuto ONS che conteneva immunonutrienti con una composizione composta da farina di patate dolci viola, farina di albume d'uovo, proteine del siero di latte, olio d'oliva, omega 3 in polvere, zucchero e panna.
Mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un placebo sotto forma di ONS standard (isocalorico) con una composizione di latte scremato in polvere, olio di cocco, zucchero, maltodestrina e crema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fuadiyah Nila, MPH
- Numero di telefono: +6282226868412
- Email: fuadiyah_nila.fk@ub.ac.id
Luoghi di studio
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Reclutamento
- Dr. Sardjito General Hospital
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Contatto:
- Fuadiyah Nila
- Numero di telefono: +6282226868412
- Email: fuadiyahnila@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante con diagnosi di carcinoma della testa e del collo in stadio avanzato (stadi 3 e 4) che ha ricevuto radioterapia, sia in concomitanza che adiuvante o chemioradioterapia
- Partecipante di età compresa tra 18 e 80 anni
- Il partecipante può consumare cibo, attraverso un sondino nasogastrico (NGT) o per via orale
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha un'allergia al latte o all'uovo
- Partecipante con compromissione renale in comorbidità e/o diabete mellito
- Partecipante con cattivo stato nutrizionale con BMI < 17,0 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: immunonutrienti ONS
il gruppo di intervento ha ricevuto ONS che conteneva immunonutrienti (omega 3 e antociani)
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1 porzione di immunonutrienti ONS, pari a 57 grammi di polvere pronta da preparare, produce 200 ml di una formula liquida contenente 251 kcal di energia (1,26 kcal/ml), 9 grammi di proteine (14%), 94 mg di omega-3 e 20 mg antociani.
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Comparatore attivo: ONS standard
il gruppo di controllo ha ricevuto ONS standard (isocalorico)
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1 porzione di ONS standard, pari a 57 grammi di polvere pronta per la preparazione, fornisce 200 ml di formula liquida contenente 258 kcal di energia (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5%) di proteine, 7 g (24%) di grassi, 43 g (68%) carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione di peso
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Le differenze di peso corporeo dopo e prima dell'intervento sono state fornite.
Il peso in chilogrammi sarà misurato con bilance digitali Omron Tipo HBF 378.
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subito dopo l'intervento
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Calcolo dello stato nutrizionale utilizzando il rapporto tra peso corporeo (kg) e altezza al quadrato (m2), dove il peso corporeo viene misurato utilizzando una bilancia digitale Omron Tipo HBF 378 e l'altezza viene misurata con uno stadiometro.
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subito dopo l'intervento
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circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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la circonferenza della parte superiore del braccio sinistro, misurata nel punto medio tra la punta della spalla e la punta del gomito (processo olecranico e acromion).
MUAC viene misurato utilizzando una metline in centimetri.
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subito dopo l'intervento
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forza di presa
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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una misurazione semplice e affidabile della massima forza muscolare volontaria, che viene misurata con un dinamometro a impugnatura in unità di chilogrammi (kg).
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBrawijaya
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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