Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av ONS basert på lilla søtpotet hos hode- og nakkekreftpasienter med strålebehandling

22. februar 2023 oppdatert av: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya

Effekt av lokale matbaserte orale kosttilskudd (ONS) som inneholder immunnæringsstoffer i form av antocyanin og omega-3 på ernæringsstatus og inflammatorisk respons hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av lokale matbaserte orale kosttilskudd (ONS) som inneholder immunnæringsstoffer (omega-3 og antocyaniner) på ernæringsstatus og inflammatorisk respons hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det noen effekt av lokale matbaserte orale ernæringstilskudd (ONS) som inneholder immunnæringsstoffer (omega-3 og antocyaniner) på ernæringsstatus?
  • Er det noen effekt av lokale matbaserte orale kosttilskudd (ONS) som inneholder immunnæringsstoffer (omega-3 og antocyaniner) på inflammatorisk respons?

Deltakerne vil deltakerne vil motta ONS i pulverform klar til å brygge så mye som 2 porsjoner per dag i 3 uker.

Forskere vil sammenligne effekten av å gi ONS-holdige immunnæringsstoffer sammenlignet med standard ONS for å se effekten på ernæringsstatus og inflammatorisk respons

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsgruppen mottok ONS som inneholdt immunnæringsstoffer med en sammensetning bestående av lilla søtpotetmel, eggehvitemel, myseprotein, olivenolje, omega 3-pulver, sukker og fløtekrem. Mens kontrollgruppen fikk placebo i form av standard ONS (isokalorisk) med en sammensetning av skummetmelkpulver, kokosolje, sukker, maltodekstrin og fløtekrem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Rekruttering
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker diagnostisert med avansert stadium hode- og nakkekreft (trinn 3 og 4) som fikk strålebehandling, både som samtidig og adjuvant eller kjemoradioterapi
  2. Deltaker i alderen 18-80 år
  3. Deltakeren kan spise mat, enten gjennom en nasogastrisk sonde (NGT) eller oralt

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har melke- eller eggallergi
  2. Deltaker med komorbid nyresvikt og/eller diabetes mellitus
  3. Deltaker med dårlig ernæringsstatus med BMI < 17,0 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: immunnæringsstoffer ONS
intervensjonsgruppen mottok ONS som inneholdt immunnæringsstoffer (omega 3 og antocyanin)
Kosttilskudd: immunnæringsstoffer orale kosttilskudd
1 porsjon ONS-immunnæringsstoffer som er 57 gram bryggeklart pulver gir 200 ml av en flytende formel som inneholder 251 kcal energi (1,26 kcal/ml), 9 gram protein (14 %), 94 mg omega-3 og 20 mg antocyaniner.
Aktiv komparator: standard ONS
kontrollgruppen fikk standard ONS (isokalorisk)
Kosttilskudd: standard orale kosttilskudd
1 porsjon standard ONS som er 57 gram bryggeklar pulver gir 200 ml flytende formel som inneholder 258 kcal energi (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5 %) protein , 7 g (24 %) fett, 43 g (68 %) karbohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektendring
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Forskjellene i kroppsvekt etter og før intervensjonen ble gitt. Vekt i kilo vil bli målt med digital vekt Omron Type HBF 378.
umiddelbart etter inngrepet
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Beregning av ernæringsstatus ved bruk av forholdet mellom kroppsvekt (kg) og høyde i kvadrat (m2), der kroppsvekten måles ved hjelp av en digital vekt Omron Type HBF 378 og høyden måles med et stadiometer.
umiddelbart etter inngrepet
midt-overarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
omkretsen av venstre overarm, målt i midtpunktet mellom tuppen av skulderen og tuppen av albuen (olecranon-prosessen og acromion). MUAC måles ved hjelp av en metline i centimeter.
umiddelbart etter inngrepet
håndgrepsstyrke
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
en enkel og pålitelig måling av maksimal frivillig muskelstyrke, som måles med håndgrepsdynamometer i kilogram (kg) enhet.
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brawijaya

Samarbeidspartnere

Gadjah Mada University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBrawijaya

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere