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Administración de ONS a base de Boniato Morado en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello con Radioterapia

22 de febrero de 2023 actualizado por: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya

Efecto de los suplementos nutricionales orales (SNO) locales a base de alimentos que contienen inmunonutrientes en forma de antocianina y omega-3 sobre el estado nutricional y la respuesta inflamatoria en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de los suplementos nutricionales orales (ONS) locales basados ​​en alimentos que contienen inmunonutrientes (omega-3 y antocianinas) sobre el estado nutricional y la respuesta inflamatoria en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existe algún efecto sobre el estado nutricional de los suplementos nutricionales orales (SNO) locales basados ​​en alimentos que contienen inmunonutrientes (omega-3 y antocianinas)?
  • ¿Existe algún efecto de los suplementos nutricionales orales (SNO) locales basados ​​en alimentos que contienen inmunonutrientes (omega-3 y antocianinas) sobre la respuesta inflamatoria?

Los participantes recibirán ONS en forma de polvo listo para preparar hasta 2 porciones por día durante 3 semanas.

Los investigadores compararán el efecto de administrar ONS que contienen inmunonutrientes en comparación con ONS estándar para ver el efecto sobre el estado nutricional y la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de intervención recibió ONS que contenía inmunonutrientes con una composición que consistía en harina de batata morada, harina de clara de huevo, proteína de suero, aceite de oliva, omega 3 en polvo, azúcar y crema. Mientras que el grupo control recibió un placebo en forma de SNO estándar (isocalórico) con una composición de leche en polvo descremada, aceite de coco, azúcar, maltodextrina y crema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Reclutamiento
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello en estadio avanzado (estadios 3 y 4) que recibió radioterapia, tanto concurrente como adyuvante o quimiorradioterapia
  2. Participante de 18 a 80 años
  3. El participante puede consumir alimentos, ya sea a través de una sonda nasogástrica (NGT) o por vía oral

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene alergia a la leche o al huevo.
  2. Participante con insuficiencia renal comórbida y/o diabetes mellitus
  3. Participante con mal estado nutricional con IMC < 17,0 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inmunonutrientes ONS
el grupo de intervención recibió ONS que contenía inmunonutrientes (omega 3 y antocianina)
Suplemento dietético: suplementos nutricionales orales inmunonutrientes
1 porción de inmunonutrientes ONS, que son 57 gramos de polvo listo para preparar, rinde 200 ml de una fórmula líquida que contiene 251 kcal de energía (1,26 kcal/ml), 9 gramos de proteína (14 %), 94 mg de omega-3 y 20 mg de antocianinas.
Comparador activo: ON estándar
el grupo control recibió ONS estándar (isocalórico)
Suplemento dietético: suplementos nutricionales orales estándar
1 ración de ONS estándar, que son 57 gramos de polvo listo para preparar, rinde 200 ml de fórmula líquida que contiene 258 kcal de energía (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5 %) de proteína, 7 g (24 %) de grasa, 43 g (68%) carbohidrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de peso
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Se dieron las diferencias en el peso corporal después y antes de la intervención. El peso en kilogramos se medirá con balanzas digitales Omron Tipo HBF 378.
inmediatamente después de la intervención
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Cálculo del estado nutricional mediante la relación del peso corporal (kg) a la altura al cuadrado (m2), donde el peso corporal se mide con una balanza digital Omron Tipo HBF 378 y la altura se mide con un estadiómetro.
inmediatamente después de la intervención
circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
la circunferencia de la parte superior del brazo izquierdo, medida en el punto medio entre la punta del hombro y la punta del codo (olécranon y acromion). MUAC se mide usando una metline en centímetros.
inmediatamente después de la intervención
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
una medida sencilla y fiable de la fuerza máxima de los músculos voluntarios, que se mide con un dinamómetro manual en kilogramos (kg).
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Brawijaya

Colaboradores

Gadjah Mada University

Investigadores

  • Investigador principal: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBrawijaya

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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