Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lila édesburgonya alapú ONS beadása sugárterápiás fej- és nyakrákos betegeknél

2023. február 22. frissítette: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya

Az antocianin és omega-3 formájú immuntápanyagokat tartalmazó helyi élelmiszer-alapú orális táplálék-kiegészítők (ONS) hatása a sugárterápiában részesülő fej- és nyakrákos betegek tápláltsági állapotára és gyulladásos reakciójára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az immuntápanyagokat (omega-3 és antocianinokat) tartalmazó helyi élelmiszer-alapú orális táplálék-kiegészítők (ONS) hatását a tápláltsági állapotra és a gyulladásos reakcióra sugárkezelésben részesülő fej-nyaki daganatos betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Befolyásolják-e az immuntápanyagokat (omega-3 és antocianinok) tartalmazó helyi élelmiszer-alapú orális táplálék-kiegészítők (ONS) a tápláltsági állapotot?
  • Van-e valamilyen hatása az immuntápanyagokat (omega-3 és antocianinokat) tartalmazó helyi élelmiszer-alapú orális táplálék-kiegészítőknek (ONS) a gyulladásos reakcióra?

A résztvevők ONS-t kapnak por formájában, amely készen áll akár napi 2 adag elkészítésére 3 héten keresztül.

A kutatók összehasonlítják az ONS-t tartalmazó immuntápanyagok adásának hatását a standard ONS-szel, hogy lássák a táplálkozási állapotra és a gyulladásos válaszreakcióra gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós csoport ONS-t kapott, amely lila édesburgonya lisztből, tojásfehérjéből, tejsavófehérjéből, olívaolajból, omega 3 porból, cukorból és tejszínből álló összetételű immuntápanyagokat tartalmazott. Míg a kontrollcsoport placebót kapott standard ONS (izokalorikus) formájában, sovány tejpor, kókuszolaj, cukor, maltodextrin és tejszín összetételével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonézia, 55284
        • Toborzás
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott stádiumú fej-nyaki rákkal (3. és 4. stádium) diagnosztizált résztvevő, aki egyidejűleg és adjuváns vagy kemoradioterápiaként is sugárkezelésben részesült
  2. 18-80 éves résztvevő
  3. A résztvevő nazogasztrikus szondán keresztül (NGT) vagy szájon át is fogyaszthat ételt

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő tej- vagy tojásallergiás
  2. Egyidejű vesekárosodásban és/vagy diabetes mellitusban szenvedő résztvevő
  3. Rossz tápláltsági állapotú résztvevő, BMI < 17,0 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: immuntápanyagok ONS
az intervenciós csoport immuntápanyagokat (omega 3 és antocianin) tartalmazó ONS-t kapott.
Étrend-kiegészítő: immuntápanyagok orális táplálék-kiegészítők
1 adag ONS immuntápanyag, amely 57 gramm sörfőzésre kész por, 200 ml folyékony tápszert eredményez, amely 251 kcal energiát (1,26 kcal/ml), 9 gramm fehérjét (14%), 94 mg omega-3-at és 20 grammot tartalmaz. mg antocianin.
Aktív összehasonlító: szabványos ONS
a kontrollcsoport standard ONS-t (izokalorikus) kapott
Étrend-kiegészítő: standard orális táplálék-kiegészítők
1 adag standard ONS, amely 57 gramm főzésre kész por, 200 ml folyékony tápszert eredményez, amely 258 kcal energiát (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5%) fehérjét, 7 g (24%) zsírt, 43 g (68%) szénhidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyváltozás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A testtömeg különbségei a beavatkozás után és előtt. A kilogrammban megadott súlyt az Omron Type HBF 378 digitális mérleggel mérik.
közvetlenül a beavatkozás után
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A tápláltsági állapot kiszámítása a testtömeg (kg) és a magasság négyzetének (m2) arányával, ahol a testtömeg mérése Omron Type HBF 378 digitális mérleggel történik, a magasságot pedig stadiométerrel mérik.
közvetlenül a beavatkozás után
középső felkar kerülete (MUAC)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
a bal felkar kerülete, a váll és a könyök csúcsa közötti középpontban mérve (olecranon folyamat és acromion). A MUAC-t metróvonal segítségével mérik centiméterben.
közvetlenül a beavatkozás után
markolat erőssége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
a maximális akaratlagos izomerő egyszerű és megbízható mérése, amelyet markolatdinamométerrel mérnek kilogramm (kg) egységben.
közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brawijaya

Együttműködők

Gadjah Mada University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBrawijaya

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális táplálék-kiegészítő

Klinikai vizsgálatok a immuntápanyagok orális táplálék-kiegészítők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel