Administration af ONS baseret på lilla sød kartoffel i hoved- og halskræftpatienter med strålebehandling
22. februar 2023 opdateret af: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya
Effekt af lokale fødevarebaserede orale kosttilskud (ONS) indeholdende immunnæringsstoffer i form af anthocyanin og omega-3 på ernæringsstatus og inflammatorisk respons hos hoved- og nakkekræftpatienter, der modtager strålebehandling
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af lokale fødevarebaserede orale kosttilskud (ONS) indeholdende immunnæringsstoffer (omega-3 og anthocyaniner) på ernæringsstatus og inflammatorisk respons hos hoved- og halskræftpatienter, der får strålebehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der nogen effekt af lokale fødevarebaserede orale kosttilskud (ONS) indeholdende immunnæringsstoffer (omega-3 og anthocyaniner) på ernæringsstatus?
- Er der nogen effekt af lokale fødevarebaserede orale kosttilskud (ONS) indeholdende immunnæringsstoffer (omega-3 og anthocyaniner) på inflammatorisk respons?
Deltagerne vil, deltagerne vil modtage ONS i pulverform klar til at brygge så meget som 2 portioner om dagen i 3 uger.
Forskere vil sammenligne effekten af at give ONS-holdige immunnæringsstoffer sammenlignet med standard ONS for at se effekten på ernæringsstatus og inflammatorisk respons
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgruppen modtog ONS, som indeholdt immunnæringsstoffer med en sammensætning bestående af lilla sød kartoffelmel, æggehvidemel, valleprotein, olivenolie, omega 3-pulver, sukker og flødekande.
Mens kontrolgruppen modtog en placebo i form af standard ONS (isocaloric) med en sammensætning af skummetmælk i pulverform, kokosolie, sukker, maltodextrin og creamer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fuadiyah Nila, MPH
- Telefonnummer: +6282226868412
- E-mail: fuadiyah_nila.fk@ub.ac.id
Studiesteder
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Rekruttering
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Kontakt:
- Fuadiyah Nila
- Telefonnummer: +6282226868412
- E-mail: fuadiyahnila@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager diagnosticeret med hoved- og halskræft i fremskreden stadium (stadie 3 og 4), som modtog strålebehandling, både som samtidig og adjuverende eller kemoradioterapi
- Deltager i alderen 18-80 år
- Deltageren kan indtage mad, enten gennem en nasogastrisk sonde (NGT) eller oralt
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har mælke- eller ægallergi
- Deltager med komorbid nyreinsufficiens og/eller diabetes mellitus
- Deltager med dårlig ernæringsstatus med BMI < 17,0 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: immunnæringsstoffer ONS
interventionsgruppen modtog ONS, som indeholdt immunnæringsstoffer (omega 3 og anthocyanin)
|
1 portion ONS-immunnæringsstoffer, som er 57 gram bryggefærdigt pulver, giver 200 ml af en flydende formel, der indeholder 251 kcal energi (1,26 kcal/ml), 9 gram protein (14%), 94 mg omega-3 og 20 mg anthocyaniner.
|
|
Aktiv komparator: standard ONS
kontrolgruppen modtog standard ONS (isokalorisk)
|
1 portion standard ONS, som er 57 gram bryggefærdigt pulver, giver 200 ml flydende formel indeholdende 258 kcal energi (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5 %) protein, 7 g (24 %) fedt, 43 g (68%) kulhydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtændring
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Forskellene i kropsvægt efter og før interventionen blev givet.
Vægt i kilogram vil blive målt med digitale vægte Omron Type HBF 378.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Beregning af ernæringsstatus ved hjælp af forholdet mellem kropsvægt (kg) og højde i anden kvadrat (m2), hvor kropsvægten måles ved hjælp af en digital vægt Omron Type HBF 378 og højden måles med et stadiometer.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
mid-upper arm circumference (MUAC)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
omkredsen af venstre overarm, målt i midtpunktet mellem spidsen af skulderen og spidsen af albuen (olecranon-processen og acromion).
MUAC måles ved hjælp af en metline i centimeter.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
en enkel og pålidelig måling af maksimal frivillig muskelstyrke, der måles med håndgrebsdynamometer i kilogram (kg) enhed.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBrawijaya
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .