Administração de ONS à base de batata-doce roxa em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com radioterapia
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya
Efeito de suplementos nutricionais orais (ONS) baseados em alimentos locais contendo imunonutrientes na forma de antocianina e ômega-3 no estado nutricional e resposta inflamatória em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de suplementos nutricionais orais (ONS) locais à base de alimentos contendo imunonutrientes (ômega-3 e antocianinas) sobre o estado nutricional e a resposta inflamatória em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia. As principais questões que pretende responder são:
- Existe algum efeito de suplementos nutricionais orais (ONS) locais à base de alimentos contendo imunonutrientes (ômega-3 e antocianinas) sobre o estado nutricional?
- Existe algum efeito de suplementos nutricionais orais (ONS) locais à base de alimentos contendo imunonutrientes (ômega-3 e antocianinas) na resposta inflamatória?
Os participantes receberão ONS em pó pronto para preparar até 2 porções por dia durante 3 semanas.
Os pesquisadores irão comparar o efeito da administração de ONS contendo imunonutrientes em comparação com o ONS padrão para ver o efeito no estado nutricional e na resposta inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O grupo de intervenção recebeu ONS que continha imunonutrientes com uma composição composta por farinha de batata-doce roxa, farinha de clara de ovo, proteína de soro de leite, azeite de oliva, ômega 3 em pó, açúcar e creme.
Enquanto o grupo controle recebeu um placebo na forma de ONS padrão (isocalórico) com uma composição de leite em pó desnatado, óleo de coco, açúcar, maltodextrina e creme.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fuadiyah Nila, MPH
- Número de telefone: +6282226868412
- E-mail: fuadiyah_nila.fk@ub.ac.id
Locais de estudo
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésia, 55284
- Recrutamento
- Dr. Sardjito General Hospital
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Contato:
- Fuadiyah Nila
- Número de telefone: +6282226868412
- E-mail: fuadiyahnila@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço em estágio avançado (estágios 3 e 4) que recebeu radioterapia, tanto concomitante quanto adjuvante ou quimiorradioterapia
- Participante de 18 a 80 anos
- O participante pode consumir alimentos, seja por sonda nasogástrica (SNG) ou por via oral
Critério de exclusão:
- O participante tem alergia a leite ou ovo
- Participante com insuficiência renal comórbida e/ou diabetes mellitus
- Participante com estado nutricional ruim com IMC < 17,0 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: imunonutrientes ONS
o grupo de intervenção recebeu ONS que continha imunonutrientes (ômega 3 e antocianina)
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1 porção de imunonutrientes ONS, que é de 57 gramas de pó pronto para uso, rende 200 ml de uma fórmula líquida contendo 251 kcal de energia (1,26 kcal/ml), 9 gramas de proteína (14%), 94 mg de ômega-3 e 20 mg de antocianinas.
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Comparador Ativo: padrão ONS
o grupo controle recebeu ONS padrão (isocalórico)
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1 porção de ONS padrão, que é de 57 gramas de pó pronto para uso, rende 200 ml de fórmula líquida contendo 258 kcal de energia (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5%) de proteína, 7 g (24%) de gordura, 43 g (68%) de carboidratos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de peso
Prazo: logo após a intervenção
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As diferenças no peso corporal antes e depois da intervenção foram dadas.
O peso em quilogramas será medido com balança digital Omron Tipo HBF 378.
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logo após a intervenção
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: logo após a intervenção
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Cálculo do estado nutricional por meio da relação entre peso corporal (kg) e estatura ao quadrado (m2), onde o peso corporal é medido em balança digital Omron Tipo HBF 378 e a altura é medida com um estadiômetro.
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logo após a intervenção
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circunferência do braço superior (MUAC)
Prazo: logo após a intervenção
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a circunferência do braço esquerdo, medida no ponto médio entre a ponta do ombro e a ponta do cotovelo (processo olécrano e acrômio).
MUAC é medido usando uma metline em centímetros.
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logo após a intervenção
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força de preensão
Prazo: logo após a intervenção
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uma medida simples e confiável da força muscular voluntária máxima, que é medida com dinamômetro de preensão palmar em unidades de quilogramas (kg).
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBrawijaya
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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