Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání PND na bázi fialové sladké brambory u pacientů s rakovinou hlavy a krku s radioterapií

22. února 2023 aktualizováno: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya

Vliv lokálních perorálních výživových doplňků (ONS) obsahujících imunonutrienty ve formě anthokyanů a omega-3 na nutriční stav a zánětlivou odpověď u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii

Cílem této klinické studie je porovnat účinek lokálních perorálních nutričních doplňků (ONS) obsahujících imunonutrienty (omega-3 a antokyany) na nutriční stav a zánětlivou odpověď u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou léčeni radioterapií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje nějaký vliv lokálních perorálních výživových doplňků (ONS) obsahujících imunonutrienty (omega-3 a antokyany) na nutriční stav?
  • Existuje nějaký účinek místních perorálních výživových doplňků (ONS) obsahujících imunonutrienty (omega-3 a antokyany) na zánětlivou odpověď?

Účastníci obdrží ONS ve formě prášku připravené k vaření až 2 porce denně po dobu 3 týdnů.

Výzkumníci budou porovnávat účinek podávání PND obsahujících imunonutrienty ve srovnání se standardními PNS, aby viděli účinek na nutriční stav a zánětlivou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční skupina dostávala PND, které obsahovaly imunonutrienty se složením složeným z fialové mouky ze sladkých brambor, vaječného bílku, syrovátkového proteinu, olivového oleje, prášku omega 3, cukru a smetany. Zatímco kontrolní skupina dostávala placebo ve formě standardních PND (izokalorické) se složením sušeného odstředěného mléka, kokosového oleje, cukru, maltodextrinu a smetany.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Nábor
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník s diagnózou rakoviny hlavy a krku v pokročilém stadiu (3. a 4. stadium), který podstoupil radioterapii, a to jak souběžnou, tak adjuvantní nebo chemoradioterapii
  2. Účastník ve věku 18-80 let
  3. Účastník může konzumovat potravu buď pomocí nazogastrické sondy (NGT) nebo perorálně

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má alergii na mléko nebo vejce
  2. Účastník s komorbidním poškozením ledvin a/nebo diabetes mellitus
  3. Účastník se špatným nutričním stavem s BMI < 17,0 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imunonutrienty PND
intervenční skupina dostávala PND, které obsahovaly imunonutrienty (omega 3 a antokyany)
Doplněk stravy: imunonutrienty orální výživové doplňky
1 porce imunonutrientů ONS, což je 57 gramů prášku připraveného k vaření, poskytuje 200 ml tekuté formule obsahující 251 kcal energie (1,26 kcal/ml), 9 gramů bílkovin (14 %), 94 mg omega-3 a 20 mg anthokyanů.
Aktivní komparátor: standardní ONS
kontrolní skupina dostávala standardní PND (izokalorické)
Doplněk stravy: standardní perorální výživové doplňky
1 porce standardního ONS, což je 57 gramů prášku připraveného k vaření, poskytuje 200 ml tekuté receptury obsahující 258 kcal energie (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5 %) bílkovin, 7 g (24 %) tuku, 43 g (68 %) sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Byly uvedeny rozdíly v tělesné hmotnosti po a před intervencí. Hmotnost v kilogramech bude měřena digitální váhou Omron Type HBF 378.
bezprostředně po zásahu
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Výpočet nutričního stavu pomocí poměru tělesné hmotnosti (kg) k druhé mocnině výšky (m2), kdy tělesná hmotnost se měří pomocí digitální váhy Omron Type HBF 378 a výška se měří stadiometrem.
bezprostředně po zásahu
střední obvod paže (MUAC)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
obvod levé horní části paže, měřený ve středu mezi špičkou ramene a špičkou lokte (výběžek olecranonu a akromion). MUAC se měří pomocí metline v centimetrech.
bezprostředně po zásahu
síla rukojeti
Časové okno: bezprostředně po zásahu
jednoduché a spolehlivé měření maximální dobrovolné svalové síly, které se měří pomocí ručního dynamometru v jednotkách kilogramů (kg).
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brawijaya

Spolupracovníci

Gadjah Mada University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBrawijaya

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální výživový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit