Purple bataattiin perustuvan ONS:n antaminen pään ja kaulan syöpäpotilaille, joilla on sädehoitoa
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya
Antosyaanien ja omega-3:n muodossa olevia immunoravinteita sisältävien paikallisten ravintolisien (ONS) vaikutus sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden ravitsemustilaan ja tulehdusvasteeseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata immunoravinteita (omega-3 ja antosyaanit) sisältävien paikallisten, elintarvikepohjaisten oraalisten ravintolisien (ONS) vaikutusta sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden ravitsemustilaan ja tulehdusvasteeseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko paikallisilla ravintolisillä (ONS), jotka sisältävät immunoravinteita (omega-3 ja antosyaanit) ravitsemustilaan?
- Onko paikallisilla ravintolisillä (ONS), jotka sisältävät immunoravinteita (omega-3 ja antosyaanit) mitään vaikutusta tulehdusvasteeseen?
Osallistujat saavat ONS:n jauhemuodossa valmiina hauduttaviksi jopa 2 annosta päivässä 3 viikon ajan.
Tutkijat vertaavat ONS:ää sisältävien immuuniravinteiden antamisen vaikutusta standardiin ONS:iin nähdäkseen vaikutuksen ravitsemustilaan ja tulehdusvasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä sai ONS:ää, joka sisälsi immunoravinteita, joiden koostumus koostui violetista bataattijauhosta, munanvalkuaisjauhosta, heraproteiinista, oliiviöljystä, omega 3 -jauheesta, sokerista ja kermasta.
Kontrolliryhmä sai lumelääkettä tavallisen ONS:n (isokalorisen) muodossa, jonka koostumus oli rasvaton maitojauhe, kookosöljy, sokeri, maltodekstriini ja kerma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuadiyah Nila, MPH
- Puhelinnumero: +6282226868412
- Sähköposti: fuadiyah_nila.fk@ub.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Rekrytointi
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuadiyah Nila
- Puhelinnumero: +6282226868412
- Sähköposti: fuadiyahnila@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä (vaiheet 3 ja 4), joka sai sädehoitoa sekä samanaikaisesti että adjuvantti- tai kemoradioterapiana
- Osallistuja ikä 18-80 vuotta
- Osallistuja voi syödä ruokaa joko nenämahaletkun (NGT) kautta tai suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on maito- tai munaallergia
- Osallistuja, jolla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta ja/tai diabetes mellitus
- Osallistuja, jolla on huono ravitsemustila ja BMI < 17,0 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: immuuniravinteet ONS
interventioryhmä sai ONS:ää, joka sisälsi immunoravinteita (omega 3 ja antosyaani)
|
1 annos ONS-immunoravinteita, joka on 57 grammaa valmisjauhetta, tuottaa 200 ml nestemäistä kaavaa, joka sisältää 251 kcal energiaa (1,26 kcal/ml), 9 grammaa proteiinia (14 %), 94 mg omega-3:a ja 20 mg mg antosyaaneja.
|
|
Active Comparator: tavallinen ONS
kontrolliryhmä sai standardin ONS:n (isokalorinen)
|
1 annos standardia ONS:ää, joka on 57 grammaa haudutusvalmista jauhetta tuottaa 200 ml nestemäistä kaavaa, joka sisältää 258 kcal energiaa (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5 %) proteiinia, 7 g (24 %) rasvaa, 43 g (68 %) hiilihydraattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon muutos
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Erot ruumiinpainossa toimenpiteen jälkeen ja ennen sen antamista.
Paino kilogrammoina mitataan digitaalisilla Omron Type HBF 378 -vaaoilla.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Ravitsemustilan laskeminen painon (kg) ja pituuden neliön (m2) suhteella, jossa ruumiinpaino mitataan digitaalisella Omron Type HBF 378 -vaakalla ja pituus mitataan stadiometrillä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
vasemman olkavarren ympärysmitta mitattuna olkapään kärjen ja kyynärpään kärjen keskipisteestä (olecranon-prosessi ja acromion).
MUAC mitataan metreillä senttimetreinä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
yksinkertainen ja luotettava maksimaalisen vapaaehtoisen lihasvoiman mittaus, joka mitataan kädensijadynamometrillä kilogrammoina (kg) yksikköinä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBrawijaya
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .