Toediening van ONS op basis van paarse zoete aardappel bij patiënten met hoofd-halskanker met radiotherapie
22 februari 2023 bijgewerkt door: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya
Effect van lokale op voedsel gebaseerde orale voedingssupplementen (ONS) die immunonutriënten bevatten in de vorm van anthocyanine en omega-3 op de voedingsstatus en ontstekingsreactie bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie krijgen
Het doel van deze klinische studie is om het effect te vergelijken van lokale op voedsel gebaseerde orale voedingssupplementen (ONS) die immunonutriënten bevatten (omega-3 en anthocyaninen) op de voedingsstatus en de ontstekingsreactie bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie krijgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er enig effect van lokale op voedsel gebaseerde orale voedingssupplementen (ONS) met immunonutriënten (omega-3 en anthocyanines) op de voedingstoestand?
- Is er enig effect van lokale op voedsel gebaseerde orale voedingssupplementen (ONS) die immunonutriënten (omega-3 en anthocyanen) bevatten op de ontstekingsreactie?
Deelnemers zullen deelnemers ONS in poedervorm ontvangen, klaar om gedurende 3 weken maar liefst 2 porties per dag te brouwen.
Onderzoekers zullen het effect van het geven van ONS met immunonutriënten vergelijken met standaard ONS om het effect op de voedingsstatus en ontstekingsreactie te zien
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De interventiegroep kreeg ONS dat immunonutriënten bevatte met een samenstelling bestaande uit paars zoete aardappelmeel, eiwitmeel, wei-eiwit, olijfolie, omega 3-poeder, suiker en creamer.
Terwijl de controlegroep een placebo kreeg in de vorm van standaard ONS (isocalorisch) met een samenstelling van magere melkpoeder, kokosolie, suiker, maltodextrine en creamer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fuadiyah Nila, MPH
- Telefoonnummer: +6282226868412
- E-mail: fuadiyah_nila.fk@ub.ac.id
Studie Locaties
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesië, 55284
- Werving
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Contact:
- Fuadiyah Nila
- Telefoonnummer: +6282226868412
- E-mail: fuadiyahnila@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer gediagnosticeerd met hoofd-halskanker in een gevorderd stadium (stadium 3 en 4) die radiotherapie ontving, zowel gelijktijdig als adjuvant of chemoradiotherapie
- Deelnemer in de leeftijd van 18-80 jaar
- De deelnemer kan voedsel consumeren, via een neussonde (NGT) of oraal
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een melk- of ei-allergie
- Deelnemer met comorbide nierfunctiestoornis en/of diabetes mellitus
- Deelnemer met een slechte voedingstoestand met een BMI < 17,0 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: immunonutriënten ONS
de interventiegroep kreeg ONS dat immunonutriënten bevatte (omega 3 en anthocyanine)
|
1 portie ONS immunonutrients, dat is 57 gram kant-en-klaar poeder, levert 200 ml vloeibare formule op met 251 kcal energie (1,26 kcal/ml), 9 gram eiwit (14%), 94 mg omega-3 en 20 mg anthocyanen.
|
|
Actieve vergelijker: standaard ON
de controlegroep kreeg standaard ONS (isocalorisch)
|
1 portie standaard ONS, dat is 57 gram kant-en-klaar poeder, levert 200 ml vloeibare formule op met 258 kcal energie (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5%) eiwit, 7 g (24%) vet, 43 g (68%) koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De verschillen in lichaamsgewicht na en voor de ingreep.
Gewicht in kilogram wordt gemeten met digitale weegschaal Omron Type HBF 378.
|
direct na de ingreep
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Berekening van de voedingsstatus met behulp van de verhouding van lichaamsgewicht (kg) tot lengte in het kwadraat (m2), waarbij het lichaamsgewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal Omron Type HBF 378 en de lengte wordt gemeten met een stadiometer.
|
direct na de ingreep
|
|
midden bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
de omtrek van de linker bovenarm, gemeten in het midden tussen de punt van de schouder en de punt van de elleboog (uitsteeksel olecranon en het acromion).
MUAC wordt gemeten met behulp van een metline in centimeters.
|
direct na de ingreep
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
een eenvoudige en betrouwbare meting van de maximale vrijwillige spierkracht, die wordt gemeten met een handgreepdynamometer in kilogram (kg).
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBrawijaya
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .