Введение ONS на основе пурпурного сладкого картофеля у больных раком головы и шеи с лучевой терапией
22 февраля 2023 г. обновлено: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya
Влияние местных пищевых пероральных пищевых добавок (ONS), содержащих иммунонутриенты в форме антоцианина и омега-3, на нутриционный статус и воспалительную реакцию у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию
Целью этого клинического исследования является сравнение влияния местных пищевых добавок для перорального питания (ONS), содержащих иммунонутриенты (омега-3 и антоцианы), на состояние питания и воспалительную реакцию у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Влияют ли местные пищевые добавки для перорального питания (ONS), содержащие иммунонутриенты (омега-3 и антоцианы), на состояние питания?
- Есть ли какое-либо влияние местных пищевых добавок для перорального питания (ONS), содержащих иммунонутриенты (омега-3 и антоцианы), на воспалительную реакцию?
Участники получат ONS в виде порошка, готового к завариванию до 2 порций в день в течение 3 недель.
Исследователи будут сравнивать эффект от приема ONS, содержащего иммунонутриенты, по сравнению со стандартным ONS, чтобы увидеть влияние на статус питания и воспалительную реакцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Группа вмешательства получала ONS, который содержал иммунонутриенты с составом, состоящим из муки из фиолетового сладкого картофеля, муки из яичного белка, сывороточного белка, оливкового масла, порошка омега-3, сахара и сливок.
В то время как контрольная группа получала плацебо в виде стандартного ОНС (изокалорийного) с составом сухого обезжиренного молока, кокосового масла, сахара, мальтодекстрина и сливок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fuadiyah Nila, MPH
- Номер телефона: +6282226868412
- Электронная почта: fuadiyah_nila.fk@ub.ac.id
Места учебы
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Индонезия, 55284
- Рекрутинг
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Контакт:
- Fuadiyah Nila
- Номер телефона: +6282226868412
- Электронная почта: fuadiyahnila@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник с диагнозом рак головы и шеи на поздних стадиях (стадии 3 и 4), получивший лучевую терапию, как параллельную, так и адъювантную, или химиолучевую терапию.
- Участник в возрасте 18-80 лет
- Участник может принимать пищу либо через назогастральный зонд (НГТ), либо перорально.
Критерий исключения:
- У участника аллергия на молоко или яйца
- Участник с сопутствующей почечной недостаточностью и/или сахарным диабетом
- Участник с плохим статусом питания с ИМТ < 17,0 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иммунонутриенты ONS
группа вмешательства получала ONS, который содержал иммунонутриенты (омега-3 и антоцианин)
|
1 порция иммунонутриентов ONS, которая составляет 57 граммов готового к завариванию порошка, дает 200 мл жидкой смеси, содержащей 251 ккал энергии (1,26 ккал/мл), 9 граммов белка (14%), 94 мг омега-3 и 20 мг антоцианов.
|
|
Активный компаратор: стандартный ОНС
контрольная группа получала стандартный ОНС (изокалорийный)
|
1 порция стандартного ONS, которая составляет 57 г готового к завариванию порошка, дает 200 мл жидкой смеси, содержащей 258 ккал энергии (1,26 ккал/мл), 5 г (7,5%) белка, 7 г (24%) жира, 43 г (68%) углеводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение веса
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Приведены различия в массе тела после и до вмешательства.
Вес в килограммах будет измеряться цифровыми весами Omron Type HBF 378.
|
сразу после вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Расчет статуса питания с использованием отношения массы тела (кг) к квадрату роста (м2), где массу тела измеряют с помощью цифровых весов Omron Type HBF 378, а рост измеряют ростомером.
|
сразу после вмешательства
|
|
окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
окружность левого плеча, измеренная посередине между кончиком плеча и кончиком локтя (локтевой отросток и акромион).
MUAC измеряется с помощью метлинии в сантиметрах.
|
сразу после вмешательства
|
|
сила рукоятки
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
простое и надежное измерение максимальной произвольной мышечной силы, измеряемой ручным динамометром в килограммах (кг).
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBrawijaya
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .