Podawanie ONS na bazie fioletowego słodkiego ziemniaka u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych radioterapii
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya
Wpływ lokalnych doustnych suplementów diety na bazie żywności (ONS) zawierających immunoskładniki odżywcze w postaci antocyjanów i omega-3 na stan odżywienia i odpowiedź zapalną u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu doustnych suplementów diety (ONS) opartych na lokalnej żywności, zawierających składniki odżywcze (omega-3 i antocyjany) na stan odżywienia i odpowiedź zapalną u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje jakikolwiek wpływ doustnych suplementów diety (ONS) opartych na lokalnej żywności, zawierających składniki odżywcze (omega-3 i antocyjany) na stan odżywienia?
- Czy istnieje jakikolwiek wpływ doustnych suplementów diety (ONS) na bazie lokalnej żywności, zawierających składniki odżywcze (omega-3 i antocyjany) na odpowiedź zapalną?
Uczestnicy otrzymają ONS w postaci proszku gotowego do zaparzenia aż 2 porcje dziennie przez 3 tygodnie.
Badacze porównają wpływ podawania ONS zawierających immunoskładniki odżywcze w porównaniu ze standardowym ONS, aby zobaczyć wpływ na stan odżywienia i odpowiedź zapalną
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna otrzymywała ONS, który zawierał immunoskładniki o składzie składającym się z mąki z fioletowych słodkich ziemniaków, mąki z białek jaj, białka serwatkowego, oliwy z oliwek, proszku omega 3, cukru i śmietanki.
Natomiast grupa kontrolna otrzymywała placebo w postaci standardowego ONS (izokalorycznego) o składzie odtłuszczonego mleka w proszku, oleju kokosowego, cukru, maltodekstryny i śmietanki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuadiyah Nila, MPH
- Numer telefonu: +6282226868412
- E-mail: fuadiyah_nila.fk@ub.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonezja, 55284
- Rekrutacyjny
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Kontakt:
- Fuadiyah Nila
- Numer telefonu: +6282226868412
- E-mail: fuadiyahnila@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano zaawansowanego raka głowy i szyi (stadium 3 i 4), który otrzymał radioterapię, zarówno jednoczesną, jak i uzupełniającą lub chemioradioterapię
- Uczestnik w wieku 18-80 lat
- Uczestnik może spożywać pokarm przez sondę nosowo-żołądkową (NGT) lub doustnie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma alergię na mleko lub jajka
- Uczestnik ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek i/lub cukrzycą
- Uczestnik o złym stanie odżywienia z BMI < 17,0 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: immunoskładniki odżywcze ONS
grupa interwencyjna otrzymywała ONS, który zawierał składniki odżywcze (omega 3 i antocyjany)
|
1 porcja odżywek ONS, czyli 57 gramów gotowego do zaparzenia proszku, daje 200 ml płynnej formuły zawierającej 251 kcal energii (1,26 kcal/ml), 9 gramów białka (14%), 94 mg omega-3 i 20 mg antocyjanów.
|
|
Aktywny komparator: standardowe ONS
grupa kontrolna otrzymywała standardowe ONS (izokaloryczne)
|
Z 1 porcji standardowego ONS czyli 57 gramów gotowego do zaparzenia proszku otrzymujemy 200 ml płynnej formuły zawierającej 258 kcal energii (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5%) białka, 7 g (24%) tłuszczu, 43 g (68%) węglowodanów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wykazano różnice w masie ciała po i przed zastosowaniem interwencji.
Waga w kilogramach będzie mierzona za pomocą wagi cyfrowej Omron Typ HBF 378.
|
zaraz po interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Obliczenie stanu odżywienia za pomocą stosunku masy ciała (kg) do wzrostu do kwadratu (m2), gdzie masa ciała jest mierzona za pomocą wagi cyfrowej Omron Typ HBF 378, a wzrost za pomocą stadiometru.
|
zaraz po interwencji
|
|
obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
obwód lewego ramienia, mierzony w punkcie środkowym między czubkiem barku a czubkiem łokcia (wyrostek łokciowy i wyrostek barkowy).
MUAC mierzy się za pomocą linii metra w centymetrach.
|
zaraz po interwencji
|
|
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
prosty i niezawodny pomiar maksymalnej dobrowolnej siły mięśniowej, mierzonej za pomocą dynamometru ręcznego w jednostkach kilogramów (kg).
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBrawijaya
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .